哈药股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈药集团中药二厂(以下简称“中药二厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于 蒙脱石散 (以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号：2019B03291)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性 腹泻 。
根据CHIS数据显示：2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药二厂该药品的销售额为904万元，占比1.51%。截至本公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。
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西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。
清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻。
健脾，益气。用于体倦乏力，食少便溏。
适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于对颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、关节炎、肌纤维炎、软组织扭挫伤、急性腰肌劳损的辅助治疗。适用于缓解腿部关节、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的关节滑膜炎所致之疼痛。
解表化湿，理气和中。本品用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。
1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽。
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