《2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案》加强抗肿瘤药物临床应用管理
相关企业： 妙正医药对抗肿瘤药物的应用原则、用药依据、超说明书使用等作出了明确规定。3月23日，北京市卫生健康委印发《2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案》，提出了六大工作措施，其中对措施四“强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平”用了全文件最长的篇幅作出相关规定，要点如下：
1.规范抗肿瘤药物临床应用
1.1 应用原则
医疗机构和医务人员要按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等，遵循安全、有效、经济的原则，合理使用抗肿瘤药物。鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家医保谈判或招标采购涉及的药品。抗肿瘤药物临床应用原则上须遵循临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等。
1.2 明确用药依据
使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支持。对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持。个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范（指南）等进行临床诊断。
1.3 超说明书使用
医疗机构在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可使用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法。医疗机构应制定相应管理制度，对抗肿瘤药物超说明书应用进行严格管理。
特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的证据级别依次是，其他国家或地区药品说明书中批准的用法、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。
2.加强抗肿瘤药物临床应用管理和采购。医疗机构要严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构处方审核规范》等，加强抗肿瘤药物全过程管理。要建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，开展临床综合评价，紧密结合临床需求制定并定期调整抗肿瘤药物供应目录，制定抗肿瘤药物分级管理目录，依据医师条件授予相应级别的抗肿瘤药物处方权。各相关质控中心要科学设定监管指标，通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用管理，定期评估并公布应用情况。同时，各医疗机构要积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测。
3.严格外购药品使用管理。临床诊疗必需但未纳入医疗机构供应目录的药品，应当按照规定程序纳入本机构目录采购使用。因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构目录以外药品的，可以启动临时采购程序，由药学部门临时一次性购入使用。临床急需但短时间内无法采购的，临床科室应当组织讨论，报医疗机构有关部门批准后开具处方。同时要充分告知外购药品的必要性、医疗费用、医保政策、存在风险等，取得患者或家属书面同意。外购药品使用情况要记入病历。严禁医疗机构、医务人员以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点购买药品并从中谋取不正当利益。
4.加大重点监控药品管理力度。医疗机构要制定形成本机构重点监控合理用药药品目录，按照政务公开、院务公开等要求予以公布。对纳入目录的药品要做好处方审核和点评，加强点评结果公示、反馈，进一步规范处方行为。对用药不合理问题突出的药品品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
相对于北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案，此前已发布的3个相关政策则对抗肿瘤药物临床应用提出以下要求：
2021.9.26 国家卫健委等3部门 《肿瘤诊疗质量提升行动计划》
规范抗肿瘤药物临床应用。医疗机构和医务人员应当按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等，遵循安全、有效、经济的原则，充分考虑药物临床治疗价值、可及性和成本-效果比，合理使用抗肿瘤药物。鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家医保谈判或招标采购涉及的药品。使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持。个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范（指南）等进行临床诊断。
2022.1.13 浙江省卫健委 《浙江省肿瘤诊疗质量提升行动计划工作方案（2022-2024年）》
强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平。医疗机构和医务人员应当充分考虑药物临床治疗价值、可及性和成本效果比，合理使用抗肿瘤药物；使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持；个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范（指南）等进行临床诊断。医疗机构要制定完善抗肿瘤药物管理制度，对抗肿瘤药物拓展性应用进行严格管理，严格外购药品使用管理。强化抗肿瘤药物处方管理，制定抗肿瘤药物分级管理目录，依据医师资质授予相应级别的抗肿瘤药物处方权。通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用管理，定期评估并公布应用情况。积极参加抗肿瘤药物临床应用监测工作，充分发挥抗肿瘤药物临床合理应用管理指标监控和抗肿瘤药物合理应用监测网的作用。
2022.1.19 国家癌症中心 《肿瘤诊疗质量提升行动计划实施方案》
持续开展抗肿瘤药物临床应用监测，建立超常预警机制。各医疗机构持续开展国家抗肿瘤药物临床应用监测工作，强化肿瘤用药管理，规范抗肿瘤药物临床应用，探索建立本单位重点监控超常预警制度，依托国家抗肿瘤药物临床应用监测网数据结果分析，加强诊疗过程中抗肿瘤药物全过程管理。
