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双抗药物将迎研发指导新政 进一步引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发

相关企业: 妙正医药

近日,CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),旨在进一步引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发。

双抗是继PD-1、CAR-T等之后研发火热的抗肿瘤品种,与单抗相比,双抗特异性更强,可以准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性。该品种市场前景普遍被看好,预计到2025年双抗的全球市场规模将突破500亿元。但双抗也面临开发复杂、技术壁垒高,对于技术平台和靶点选择的适配性要求更高等方面的挑战。截至目前,全球仅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo这5款双抗药物获批上市。

近年来,随着双抗研发热潮的兴起,国内企业在该领域也研发火热。据不完全统计,目前国内约有80款双抗药物处于临床阶段。布局双抗的药企包括百济神州、信达生物、齐鲁制药、普米斯生物、友芝友、康宁杰瑞等大批企业。从临床进展来看,备受关注的药企如信达生物、百济神州等,已有6款双抗进入临床。业内认为,未来3-5年或是双抗药物上市井喷期,赛道竞争也会变得非常激烈。  

《征求意见稿》指出,开发双抗的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势,并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势;双抗作为一类具有双功能的“单药”,不同于有关的单抗和单抗的联合用药,且因其结构与功能存在特殊性而在临床研发中有特殊考虑要点。  

而为了规范抗肿瘤药物双抗药物的研发,本次征求意见稿分别从背景、双特异性抗体特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等方面进行了阐述,明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联用治疗方案的优势。  

分析指出,这一指导原则将有利于相同靶点不同治疗方案的竞争更加规范化,可以进一步减少同靶点联用方案和双抗之间的无序竞争。长远来看,该指导原则的发布,将有利于规范我国双单抗临床药物的研发,让企业在研发道路上走弯路,并有利于激励创新的药物研发。  

据悉,目前已经有不少创新药公司的双抗临床方案符合指导原则,比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 。该品种为新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用公司独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的头款双抗产品,也是全球头个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。据悉,相较PD-1 和CTLA-4 联合用药,AK104 在宫颈癌适应症的疗效大幅提升。AK104 用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请已获NMPA 受理,并获优先审评。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4 双抗KN046 联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的III 期试验ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到达预设终点。

药品资讯

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗头痛。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成相关的疾病,如深静脉血栓、肺栓塞以及某些心脏手术后的血栓预防。对于头痛的治疗,一般会考虑使用非甾体抗炎药如布洛芬、对

  • 利伐沙班片通常不用于治疗失眠。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞,以及某些类型的心房颤动患者的卒中预防。它通过直接抑制凝血因子Xa来发挥作用,从而减少血液凝固。

  • 通常,利伐沙班片主要用于预防和治疗某些类型的血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。它是一种口服抗凝药,通过直接抑制血液中的因子Xa来发挥作用,减少血液凝固的可能性。然而,利伐沙班片并不是专门用于治疗中风的药

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗肝病。它是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗深静脉血栓、肺栓塞以及非瓣膜性房颤患者的卒中预防。利伐沙班通过直接抑制凝血因子Xa来发挥作用,降低血液凝固的风险。然而,肝病患者可

  • 心包积液的治疗通常不包括利伐沙班片。心包积液的治疗主要依据积液的原因和积液量来决定。对于轻度的心包积液,可能无需特殊治疗,只需定期监测。对于中度或重度心包积液,可能需要进行心包穿刺抽液或心包窗手术。利

  • 通常,利伐沙班片不会直接影响心率。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成,其作用机制是通过直接抑制凝血因子Xa,从而减少血液凝固。虽然利伐沙班不直接作用于心脏,但在某些情况下,如剂量过大

  • 利伐沙班片通常用于治疗血栓。它是一种口服抗凝药,可以预防和治疗深静脉血栓和肺栓塞。利伐沙班通过直接抑制凝血因子Xa的活性,减少血栓的形成。在治疗血栓的过程中,除了利伐沙班片,医生可能还会根据具体情况推

  • 通常,利伐沙班片是用于治疗血栓的药物之一。它是一种口服抗凝剂,通过直接抑制血液中的特定凝血因子来减少血栓形成的风险。这种药物通常用于预防和治疗深静脉血栓、肺栓塞以及某些类型的房颤患者中预防中风。在治疗

  • 利伐沙班片通常不用于治疗肺炎。利伐沙班是一种口服抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成相关的疾病,如深静脉血栓、肺栓塞等。肺炎是由细菌、病毒或真菌等微生物引起的肺部感染,治疗肺炎通常需要使用抗生素、抗病

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗主动脉夹层。它是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。对于主动脉夹层的治疗,通常需要使用降压药物、镇痛药物和可能的外科手术。在某些情况下,医生可能

  • 通常,利伐沙班片不是用于治疗癌症的药物。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成相关的疾病,如深静脉血栓、肺栓塞以及某些类型的房颤。在癌症治疗中,抗凝药物可能用于预防或治疗癌症患者因长期卧

  • 尿酸高通常不是利伐沙班片的适应症。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗静脉血栓栓塞症,以及非瓣膜性房颤患者的卒中预防。尿酸升高一般与嘌呤代谢紊乱有关,治疗尿酸高的药物包括别嘌醇、苯溴马隆和非布

  • 通常,利伐沙班片不是用来治疗疼痛的。它是一种抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。此外,它也用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防。在治疗疼痛方面,常见的药物包括非甾体抗炎药如布洛芬、

  • 利伐沙班片通常不用于治疗肺炎。利伐沙班是一种口服抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞。肺炎是由细菌、病毒或真菌引起的肺部感染,需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。例如,青

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗头疼。利伐沙班是一种抗凝血药物,主要应用于预防和治疗静脉血栓栓塞症、非瓣膜性房颤引起的卒中等血栓相关疾病。对于头疼,一般会考虑使用非甾体抗炎药如布洛芬、对乙酰氨基酚或阿司匹林

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗痔疮。利伐沙班是一种直接口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成相关的疾病,如深静脉血栓、肺栓塞以及某些心脏疾病。痔疮的治疗通常涉及局部药物、口服药物或手术治疗,其中局部药物如

  • 通常,利伐沙班片并不是用来治疗肾病的。利伐沙班是一种口服抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓和肺栓塞,以及用于非瓣膜性房颤患者预防卒中。它通过直接抑制凝血因子Xa来发挥作用,减少血液凝固

  • 通常,利伐沙班片不用于治疗失眠。利伐沙班是一种口服抗凝药,主要用于预防和治疗血栓形成,如深静脉血栓、肺栓塞以及房颤患者中风的预防。它通过直接抑制凝血因子Xa的活性,减少血液凝固,从而发挥抗凝作用。然而

  • 通常,利伐沙班片可以治疗某些类型的血栓形成,包括深静脉血栓和肺栓塞。这种药物通过抑制凝血因子Xa的活性,减少血液凝固,从而帮助预防血栓的形成和扩大。然而,是否能够完全治愈血栓,还需要考虑个体差异、病情

  • 通常,利伐沙班片可以用于治疗房颤。它是一种口服抗凝药,主要作用是降低血液凝固能力,预防血栓形成。对于房颤患者,利伐沙班片可以减少中风和系统性栓塞的风险。在房颤治疗中,利伐沙班片是常用的抗凝药物之一。它

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