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改善早产儿健康 创新胰岛素制剂达到3期临床主要终点

相关企业: 妙正医药

日前,Elgan Pharma宣布,一项评估ELGN-GI安全性和有效性的3期临床试验获得积极结果。ELGN-GI是一种肠内胰岛素制剂,用于治疗导致早产儿喂养不耐受的肠道吸收不良。试验结果表明,患儿胃肠道(GI)功能获得改善,危及生命的早产相关并发症减少。安全性上ELGN-GI耐受性良好,未发现药物相关不良反应。相关研究结果近日发表在JAMA Pediatrics杂志上。该公司计划在今年下半年启动第二项3期临床试验。

ELGN-GI是一款重组人胰岛素的独特制剂,为新生儿量身定制,通过口服给药。它可改善胃肠功能,增加吸收表面积并增强适应,从而减少静脉喂养的需求和危及生命的并发症。该创新配方生成高度可溶的胰岛素粉末,允许以准确的低剂量给药,适用于早产儿。它与母乳和婴儿配方奶粉兼容,有助于肠道康复,无需患儿全身性接受胰岛素。

该项3期临床试验共入组了303例在妊娠26-32周出生,体重至少500g的早产儿。受试者随机接受低剂量ELGN-GI(400 μIU/mL,n=110)、高剂量(2000 μIU/mL,n=95)或安慰剂(n=98)。主要终点为至完全肠内喂养(FEF)的天数,定义为连续3天摄入至少150 mL/kg/天,这标志着危及生命的风险显著降低。

试验达到其主要终点,与安慰剂组(14.0 [8.0–28.0]天;n=85)相比,低剂量组(10.0 [7.0-21.8]天;n=94;p=0.03)和高剂量组(10 [6.0-15.0]天;n=82;p=0.001)达到完全肠内喂养的时间均显著缩短。并且,试验也达到其他次要终点,相比安慰剂组,两个活性治疗组在干预后6、8和10天达到完全肠内喂养的婴儿比例显著更高,达到连续三天肠内摄入量≥120 mL/kg/天的时间显著缩短,高剂量组接受肠外营养(静脉营养)的天数显著低于安慰剂组。

此外,总体而言,发生重度不良事件的受试者百分比从安慰剂组的18.6%,降低至低剂量组的12%和高剂量组的11.4%。严重并发症和住院的减少均有助于大幅度降低医院工作人员负担和相关费用。所有婴儿均未出现血清胰岛素抗体,进一步确立了治疗的安全性。

药品资讯

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常来说,其副作用相对较小。它主要用于改善消化功能和增强免疫力,但任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异的反应。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的不适,如胃部不

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常副作用相对较小。它主要用于改善胃肠道功能,增强免疫力。然而,每个人的体质不同,对猴头菌片的反应也会有所差异。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的不适,如胃部不适、

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常副作用较小。它主要用于改善胃肠道功能,增强免疫力等。然而,每个人的体质不同,对猴头菌片的反应也会有所差异。在使用猴头菌片的过程中,部分人可能会出现轻微的不适,如腹泻、

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  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常不会损伤肝肾。猴头菌片主要成分为猴头菇提取物,具有调节胃肠功能、增强免疫力等作用。然而,任何含有活性成分的产品都有可能因个体差异、剂量控制不当等原因,对肝肾功能产生一

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常被认为副作用较小。它主要用于改善胃肠道功能,增强免疫力。不过,任何含有活性成分的保健品都有可能因为个体差异而产生不良反应。在使用猴头菌片时,一些人可能会出现轻微的胃肠

  • 猴头菌片作为一种常用的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起不良反应。猴头菌片的副作用可能包括轻微的消化系统不适,如胃痛、腹泻等,这些症状通常较轻,且在停止服用后可自行

  • 猴头菌片作为一种常见的治疗胃肠道疾病的药物,通常副作用较小。患者可能会经历轻微的胃肠道不适,如腹胀、腹泻等,但这些症状通常较轻,且在停药后可自行缓解。猴头菌片的副作用因人而异,常见的轻微反应包括胃部不

  • 猴头菌片作为一种常见的消化系统辅助用药,一般而言,其不良反应相对较轻。大多数情况下,患者可能不会有明显的不适感,或者仅出现轻微的胃肠道反应,如恶心、腹泻等。这些症状通常较为轻微,且多在停药后自行缓解。

  • 猴头菌片作为一种常见的消化系统辅助用药,通常在正确使用的情况下,副作用相对较小。然而,个别患者可能会出现轻微不适。在使用猴头菌片时,部分患者可能会经历轻微的胃肠道反应,如腹胀、腹泻等。这些症状通常较轻

  • 猴头菌片作为一种常见的消化道疾病辅助用药,通常不会导致胀气。然而,个别情况下,由于个体差异或药物反应,可能会出现胀气等不良反应。猴头菌片含有猴头菌提取物,其主要作用是保护胃黏膜、促进消化。在实际应用中

  • 猴头菌片作为一种常见的辅助性治疗胃肠道疾病的产品,通常适用于改善消化不良、食欲不振等症状。然而,并非所有人都适合使用猴头菌片。对于过敏体质的人群,尤其是对猴头菌成分过敏的人,使用猴头菌片可能会引起过敏

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,一般没有特别严格的饮食禁忌。但是,为了更好地发挥其功效,建议在服用期间避免食用辛辣刺激、油腻的食物,如辣椒、大蒜、油炸食品等。这些食物可能会加重胃肠道负担,影响猴头菌片的

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异反应。在使用猴头菌片时,轻微的副作用可能包括消化不良、胃部不适或轻微的过敏反应,如皮肤瘙痒或轻微的皮

  • 猴头菌片作为一种常见的保健品,通常被认为副作用较小。然而,任何含有活性成分的产品都有可能引起个体差异的反应。在服用猴头菌片时,部分人可能会出现轻微的胃肠道不适,如腹泻或便秘,这些症状通常是暂时的,并且

  • 猴头菌片主要用于治疗胃部疾病。它通常用于改善胃部不适,如慢性胃炎、胃溃疡等原因引起的症状。猴头菌片含有的活性成分有助于保护胃黏膜,促进胃黏膜修复,同时对抑制胃酸分泌也有一定的作用。猴头菌片的作用机制在

  • 猴头菌片主要用于治疗胃部疾病,通常可以帮助改善胃部不适的症状。这种药物可能对胃炎、胃溃疡等胃部问题有一定的缓解作用。猴头菌片含有猴头菇提取物,猴头菇被认为对胃部健康有益,能够促进胃黏膜的修复和保护。它

  • 猴头菌片早晚服用一般是可以的。猴头菌片主要用于改善胃部不适和促进消化,其服用方式通常建议按照说明书或医生指导进行。猴头菌片的服用时间通常与饮食时间相匹配,以便于药物更好地发挥效果。例如,可以在早餐后和

  • 猴头菌片在月经期一般可以服用,但需注意个体差异和具体症状。猴头菌片主要成分为猴头菌提取物,具有健脾益胃、安神的功效,适用于消化不良、食欲不振等症状。在月经期,女性身体较为虚弱,可能会出现消化不良等不适

  • 猴头菌片在使用时一般建议忌酒。酒精可能影响药物的效果,同时酒精和药物之间可能存在相互作用,导致不良反应的风险增加。酒精会干扰肝脏对药物的代谢,影响药物在体内的吸收和分布,降低药物的疗效。此外,酒精本身

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