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项目用药:盐酸安罗替尼胶囊
适应症:结直肠癌
疾病:直肠癌
实验分期:III期
申办方:正大天晴药业集团股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
1. 在签署知情同意书当天年龄≥18周岁且≤75岁,性别不限;2. 经组织学或细胞学确认的复发性和/或转移性无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤患者,包括但不限于肝细胞癌、胆管癌、尿路上皮癌、神经内分泌瘤、甲状腺癌等;3. 根据RECIST V1.1版标准,剂量递增阶段至少有一个可评估或可测量的病灶;剂量扩展阶段至少有一个可测量的病灶;
入排标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-1分;预计生存期超过3个月;
3 经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版));
4 基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者;
5 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶;
6 主要器官功能良好,血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。
7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1 存在MSI-H/dMMR的患者;
2 合并以下疾病或病史: a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组:治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; b)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况; d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者; e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等; f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应; g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤; h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清; i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者,或不管严重程度如何,存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者; j)存在未愈合创口、溃疡或骨折; k)6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者; m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;
3 肿瘤相关症状及治疗: a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术(既往的诊断性活检除外)、放疗、化疗或其它抗癌疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期); b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物(包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等)的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者;
4 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);
5 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
4、试验分组
研究者信息
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开展机构
浙江大学医学院附属第二医院,安徽省立医院,福建省肿瘤医院,福建医科大学附属协和医院,甘肃省人民医院,甘肃省人民医院,甘肃省人民医院,甘肃省肿瘤医院,广东医科大学附属医院,广州医科大学附属第一医院,广州医科大学附属第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,江苏省人民医院,陕西省人民医院,上海交通大学附属第一人民医院,上海交通大学医学院附属新华医院,苏北人民医院,天津市第五中心医院,天津市第五中心医院,西安交通大学第一附属医院,新疆医科大学第一附属医院,新疆医科大学第一附属医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,云南省肿瘤医院,中国人民解放军空军军医大学附属第二医院,中国医科大学附属第一医院,中日友好医院,常州市第一人民医院,赤峰市医院,赤峰学院附属医院,大连医科大学附属第一医院,海南医学院第二附属医院,河南科技大学第一附属医院,喀什地区第一人民医院,兰州大学第二医院,兰州大学第一医院,兰州大学第一医院,柳州市工人医院,河南省肿瘤医院,汕头大学医学院附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江省肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,萍乡市人民医院,上海中医药大学附属龙华医院,上海市第十人民医院,江南大学附属医院,山西省肿瘤医院,河南大学淮河医院,济宁医学院附属医院,汉中市中心医院,三二〇一医院,天津市肿瘤医院,重庆医科大学附属第一医院,秦皇岛市第一医院,吉林省一汽总医院,中国医科大学附属盛京医院,甘肃省肿瘤医院,锦州医科大学附属第一医院,复旦大学附属肿瘤医院,梅河口市中心医院,厦门大学附属第一医院,延边医院,南京市中医院,泰州市人民医院,东南大学附属中大医院,西安国际医学中心医院,重庆市涪陵中心医院,盘锦辽油宝石花医院,贵州省肿瘤医院,湖州市中心医院,襄阳市中心医院,青海大学附属医院,烟台毓璜顶医院,山西省人民医院,南京市第一医院,江苏省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,河北北方学院附属第一医院,南昌大学第二附属医院,泰州市第二人民医院,宣城市人民医院,池州市人民医院,安徽省肿瘤医院,聊城市人民医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,长治市人民医院,山东省肿瘤医院,潍坊市中医院,贵州省人民医院,内蒙古医科大学附属人民医院(内蒙古自治区肿瘤医院),湖南省肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,北京大学第一医院,南阳市第二人民医院,信阳市中心医院,清远市人民医院,辽宁省肿瘤医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期