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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

ZSP1241片

适应症

肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤,食道癌,食管鳞癌,食管腺癌,消化系统肿瘤,消化道恶性肿瘤

癌种

实体瘤
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20181934
项目用药:ZSP1241片
适应症:肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤,食道癌,食管鳞癌,食管腺癌,消化系统肿瘤,消化道恶性肿瘤
疾病:实体瘤
实验分期:I期
申办方:
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 年龄: 18~75 周岁,男女不限;
2 经细胞学或组织学检查证实的, 对标准治疗方案无效、不耐受、 不适合或 无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
3 ECOG 评分为 0~1 分;
4 具有至少一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
5 既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1 级或转归至基线值(NCI-CTC 5.0 版,脱发和神经毒 性除外);
6 预期生存时间≥ 12 周
7 受试者具有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果: ? 骨髓储备基本正常:中性粒细胞(ANC) ≥1.5×109/L,血红蛋白(HB) ≥90 g/L(给 药前 7 天允许输血),血小板(PLT) ≥75×109/L; ? 肝功能基本正常: ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN(肝占位或 肝转移患者 ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN); ? 肾功能正常:肌酐≤1.5×ULN, 24 小时肌酐清除率≥ 50mL/min ? 凝血功能基本正常: 国际标准化比值(INR) ≤1.5(肝占位或肝转移患者 INR≤2.3);
8 Child-Pugh 评分 A 级(只限于原发性肝癌或胆管癌患者);
9 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使 用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血妊娠 试验必须为阴性;
10 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书

排除标准

1 需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者(仅当疑似中枢神经系统 转移者需行 MRI 或 CT 检查), 除外以下患者: 入组 4 周前已经治愈(包括放疗和/或外科 手术) 或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定,即不需要接受激素治疗或不需要接受抗 惊厥治疗, 且预计试验期间保持稳定者;
2 正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者(接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝 患者除外);
3 吞咽困难患者;
4 有难以控制的第三腔隙积液,例如大量的胸腔积液或腹水患者;
5 既往存在间质性肺病(ILD) 病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及 临床存在活动性 ILD 证据的患者;
6 伴随症状/体征的肠易激综合征,且需要药物治疗的患者;
7 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者(如 Crohn 氏病,溃疡性结肠炎或胃全切除患者);
8 4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者(不包括中心静脉置管、 肿瘤组织活检或鼻饲管插管);
9 入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者(见附录 3);
10 筛选时,超声心动图评估 LVEF<50%;
11 既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者(QTcF: 男性>450 ms,女性>470ms);未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度 房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞;
12 受试者正在服用以下药物:已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药 物,或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研 究药物前,必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期(以时间较长者为准)(详见附录 4 与附 录 5);
13 受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间<2周或5个半衰期(以长者计);距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗(包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等)、局部治疗(包括但不限于射频消融、经动脉栓塞)或放疗时间<4周;距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周,距最近一次使用抗肿瘤中(草)药治疗时间<2周。
14 目前或既往存在视网膜脱落, 或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变,包括但不限于大疱 性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等;
15 自身免疫性疾病史者;
16 严重药物过敏反应史者;
17 妊娠或哺乳期患者;
18 研究者认为不适宜参加临床试验者(如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等)

研究者信息

开展机构

中山大学肿瘤防治中心 广州市
浙江大学医学院附属第一医院 杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市
树兰(杭州)医院 杭州市
重庆大学附属肿瘤医院 重庆市
南方医科大学南方医院 广州市
东莞市人民医院 东莞市
中山大学孙逸仙纪念医院 广州市
江苏省人民医院 南京市
贵州省肿瘤医院 贵阳市

患者权益

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试验阶段:III期