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试验评分

治疗阶段

III期

药品名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

适应症

复发难治外周T细胞淋巴瘤

癌种

淋巴瘤
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20202403
项目用药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
适应症:复发难治外周T细胞淋巴瘤
疾病:淋巴瘤
实验分期:III期
申办方:石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书(ICF)
2 年龄18~75岁(含上下限)
3 ECOG评分0~2分
4 经组织病理学确诊的PTCL,按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一: 1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL) 3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL) 4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL) 5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL) 6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL
5 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶,其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物)。复发定义为CR后复发或PR后进展;难治定义为既往系统性化疗方案治疗,2个周期疗效评价为PD,或4个周期疗效评价为SD
6 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准,至少有一个CT/MRI可测量病灶(可测量淋巴结长径>1.5cm;可测量结外病灶长径>1.0cm)。
7 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告,并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。
8 预计生存期至少12周。
9 患者在筛选时,实验室检查需符合以下要求,且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。 1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L; 2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L(在14天内无红细胞输注的情况下),骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L; 3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L,骨髓受累受试者血小板≥50×109/L; 4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其总胆红素≤3×ULN); 5)天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其AST、ALT均需≤5×ULN); 6)肌酐< 1.5×ULN。
10 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1 白血病型PTCL(如成人T细胞白血病/淋巴瘤等)、或淋巴瘤白血病期(骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%)、或中枢神经系统(CNS)受累、或并发噬血细胞综合征患者。
2 对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。
3 患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一: 1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。 2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者(对于持续用药不足2周的受试者,经研究者同意可以考虑入组)。 3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗,总累积剂量阿霉素≥350mg/m2(其它蒽环类药物换算:1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素)。 4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗;或3周内应用过免疫调节剂(沙利度胺、来那度胺);或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。
4 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。
5 既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。
6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复,仍有>1级的毒性反应,脱发和色素沉着除外。
7 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病,包括但不限于: 1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有症状需要治疗干预的心脏病,如不稳定心绞痛、心律失常等; 2)心功能Ⅱ~Ⅳ级(纽约心脏病学会心功能分级NYHA); 3)超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于50%或低于研究中心实验室检查值下限; 4)持续存在的心肌病史; 5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT间期延长综合症。
8 活动性乙型肝炎(乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml)或丙型肝炎(HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸(HCV-RNA)滴度高于研究中心正常值上限)。
9 严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括:人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;或有器官移植史。
10 五年内有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。
11 筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。
12 筛选时存在明显的胃肠道疾病,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)。
13 不可控制的高血压(指经过降压治疗,患者血压仍达到三级高血压标准,收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg)或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。
14 筛选前3个月内有活动性出血病史。
15 精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。
16 妊娠或哺乳期妇女。
17 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究者信息

开展机构

中山大学肿瘤防治中心,安徽省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,复旦大学附属华山医院,甘肃省肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,海南省人民医院,河北大学附属医院,河北医科大学第四医院,武汉大学人民医院,湖北省肿瘤医院,兰州大学第二医院,辽宁省肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,南方医科大学南方医院,厦门大学附属第一医院,山东省肿瘤医院,山西省肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,四川省肿瘤医院

患者权益

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