注射用比伐芦定

注射用比伐芦定

盐酸西替利嗪片

本品主要成份为比伐芦定。

本品主要成分是盐酸西替利嗪。化学名称：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江苏豪森药业集团有限公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字H20140057

国药准字H20103387

本品适用于：

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、本品用于静脉注射和静脉输注。 2、建议比伐芦定与阿司匹林（每天300-325mg）合用。

推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。 由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。 口服片剂： 1片=10mg 1/2片

以下患者禁用本品： 1、活动性大出血者。 2、对比伐芦定及其辅料或水蛭素过敏者。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：肝功能正常的老年患者参见(用法用量)项成人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见(用法用量)项肾功能损害患者用法用量。

本品适用于：

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、出血：在REPLACE-2试验中，6010例患者接受PCI治疗，比伐芦定组患者显示出更低的出血率、输血和血小板减少发生率。 2、其他不良反应：除了出血，在临床试验中观察到的其他不良反应，比伐芦定治疗组与肝素对照组的发生率相似。在临床试验中接受PCI和PTCA治疗的患者观察到的不良反应（与药物相关的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：体外研究显示，注射用比伐芦定对来自于有HIT/HITTS史患者的血清无血小板凝集反应。在临床试验中接受注射用比伐芦定并检测抗体的494例受试者中，2例受试者出现比伐芦定抗体测试治疗诱发的阳性。这两例受试者都没有显示过敏或过敏反应的临床证据并且没有进行重复测试。9例其他患者（初始为试验阳性）在重复测试中为阴性。 4、上市后事件：曾报道以下事件：致命性出血；超敏反应和变态反应，包括全身过敏反应；缺乏抗凝作用；在PCI术（伴或不伴冠状动脉内近距离放射疗法）期间血栓形成，包括致死性结局的报告；肺出血；心包填塞；INR延长。  

比伐芦定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的红细胞容积、血红蛋白或血压下降提示可能有出血，如果出现出血或怀疑出血应停止给药。目前尚没有比伐芦定解毒药物，但其作用会很快消失（T1/2为25min）。 2、过敏：病人若患有荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、气喘、低血压和过敏反应需提前告知，在休克情况下，利用目前的救治方法治疗。上市后对过敏及过敏致死的临床报道非常少（见不良反应）。对以前曾用比伐芦定治疗，已产生抗体的病人要引起注意。 3、急性支架内血栓形成：国外资料显示，STEMEI患者行直接PCI术后，在使用比伐芦定的患者中急性支架内血栓形成事件（＜4小时）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中为0.2%（6/2911）。发生急性支架内血栓形成的患者均进行了靶血管血运重建。使用比伐芦定和普通肝素的患者各有一例发生死亡。建议患者在PCI术后24小时内，在能处理急性缺血事件的医疗机构内留观。 4、冠状动脉的近距离放射治疗：在伽玛近距离放射治疗中，血栓形成风险的增加包括致命结果，与本品的使用相关。如果在近距离放射治疗程序期间决定使用本品，需维持细致的导管技术，并伴有频繁的抽吸和冲洗，特别注意减少导管或血管内的淤积情况。 5、实验室检查干扰：本品影响国际标准化比值（INR），因此在已经用本品治疗的患者中进行的INR测定，对于确定华法林的适当剂量可能没有作用。  

1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2.司机、操作机器或高空作业人员慎用；对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。