盐酸氟西汀

盐酸氟西汀

护肝片

本品主要成分为盐酸氟西汀。

柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆、五味子、猪胆粉。

浙江普洛家园药业有限公司

承德御室金丹药业有限公司

国药准字H20064245

国药准字Z13022399

本品用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症，作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

盐酸氟西汀分散片： 口服。 1、抑郁症： （1）成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg，如有必要，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但对某些患者，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。 （2）抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，以确保症状的消失。 2、强迫症： （1）成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg，尽管对于某些患者高于20mg/日的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但如果治疗两周后，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。 （2）如果在10周之内没有发现任何的改善，则必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管没有系统研究说明氟西汀的治疗需要维持多长时间，但强迫症是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。有些临床医生提倡对于药物治疗有效的患者合并进行行为心理治疗。 （3）氟西汀治疗强迫症的长期疗效（24周以上）尚未得到验证。 3、神经性贪食症： （1）成人及老年患者：推荐剂量是每天60mg。治疗神经性贪食症患者的长期的疗效（3个月以上）尚未得到验证。 （2）成人所有适应症：推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。 （3）老年人：增加剂量应谨慎，且日剂量一般不宜超过40mg，最高推荐剂量为60mg天。 （4）儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用本品对于肝功能损害患者，或合用了其它可能与本品产生相互作用的药物的患者，需考虑减少药物剂量或降低用药频率，停用本品时的撤药症状：应避免突然停药。为减少撤药反应的发生，停用本品时应在至少1-2周内逐渐降低剂量，如果患者在降低剂量或停药过程中出现了不耐受的症状，应考虑恢复原用药剂量。随后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。盐酸氟西汀胶囊和盐酸氟西汀分散片具有生物等效性。 仅用于成人口服。 1、成人及老年患者：每日20mg-60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。 2、WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。 3、儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。 4、老年人：应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐日剂量为60mg。 5、对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20mg）。或遵医嘱。 盐酸氟西汀肠溶片： 1、仅用于成人口服。 2、急性期建议使用氟西汀普通片，待抑郁症状缓解4周以上后，使用本品。成人推荐剂量为每周口服一次氟西汀肠溶片一片（不可咀嚼）。推荐每周固定某一天早晨饭后服用。 3、由于氟西汀从体内清除较慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片转为服用本品时，需间隔7天（从停用普通片时计算）。 4、WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。 5、对于肝肾功能受损患者、老年患者、或合用了其他可能产生相互作用药物的患者，需考虑减少剂量。 6、如果患者显示任何其他的不良反应，应咨询有经验的医生或药剂师。

口服，一次4片，一日3次。

1、对氟西汀或其辅料成份过敏患者禁用。 2、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂，以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中间出现严重的、有时甚至是致命的反应。 3、应在停用非可逆性MAOI治疗2周后，方可开始氟西汀治疗。 4、有些病例可表现出类似5-羟色胺综合征（类似神经阻滞剂恶性综合征并可能被作出如此诊断）的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。 5、因此，氟西汀不宜与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。 6、不推荐合用。可逆性MAOI（例如吗氯贝胺）停药数日后，可开始使用氟西汀。

此药不能长期服用，长期服用会对肝脏肾脏造成损害，反而起不到护肝的效果。

本品用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症，作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，不良反应如下： 1、全身：过敏（例如，瘙痒、皮疹、风疹、过敏反应、血管炎、血清反应、颜面水肿等）、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的多形性红斑，而多形性红斑有可能发展为斯约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症。 2、消化系统：胃肠道功能素乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉异常）、口干等。罕见肝功能检测异常，特发性肝炎极罕见。 3、神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠、困倦）、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常（例如抽搐、共济失调、震颤、肌阵挛）、痉挛发作及罕见的精神运动性不安櫛坐不能。5-羟色胺综合征非常罕见。 4、精神障碍：幻觉、躁狂反应、意识错乱、激越、焦虑及有关症状（如紧张）、注意力及思考能力减弱（如人格解体）、惊恐发作、自杀意念和行为（这些症状可以是由于潜在疾病造成的）。在氟西汀治疗过程中或治疗停止后早期报告有自杀意念和自杀行为。 5、泌尿系统：尿潴留、尿频等。性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。 6、其它：脱发、呵欠、视觉异常（如视力模糊、瞳孔散大）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现（如妇科出血、胃肠道出血和其它皮肤或粘膜出血）罕有报告。 7、过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠，且停药后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人及服用利尿药的患者或其它原因导致体液耗竭的患者。 8、呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺部不良事件罕见（包括不同组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。 9、骨折：主要在50岁及以上患者中展开的流行病学研究表明，接受SSR和三环类抗抑郁药治疗的患者骨折风险增加，导致此风险的机制尚不清楚。 10、氟西汀治疗停止时的撒药症状：氟西汀的停药通常会产生撤药症状，头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、乏力、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤和头痛是最常报告的不良反应。一般这些症状是轻度到中度并且是自限的，然而在一些患者中这些症状可能很严重和/或延长缓解时间。因此，当本品治疗需要停止时，建议逐渐减少剂量。 11、儿童和青少年：在儿科临床试验中，抗抑郁药物治疗组与安慰剂对照组相比较多发生自杀相关行为（自杀企图和自杀意念）和敌对性行为。 12、长期使用氟西汀超过19周的安全性没有系统研究。 13、在儿科临床试验中，有关于躁狂和轻度躁狂的反应的报告（氟西汀组26%，安慰剂组0%），多数导致停药。这些患者既往没有轻度躁狂躁狂的病史。本品用于儿童有过性成熟发育延迟或性功能障碍的个别病例报告。在儿科临床试验中还发现服用氟西汀伴随碱性磷酸酶水平降低。

1、警告：症状恶化和自杀风险。 （1）抑郁症患者，包括成人和儿童，不管是否服用抗抑郁药物，都会出现抑郁恶化和/或出现自杀意念或碍的已知风险，这些障碍本身是自杀最强的预测因子。然而长期以来都担心在治疗早期抗抑郁药物可能会诱导某些患者抑郁加重和出现自杀。对抗抑郁药（SSRI和其它）的短期安慰剂对照试验进行的汇总分析表明，在患抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和年轻成人（年龄为18-24岁）中，这些药物能增加自杀意念和行为（自杀）的风险。在年龄超过24岁的成人中，短期试验没有显示与安慰剂相比自杀的风险增加在65岁及65岁以上的成人中，与安慰剂相比使用抗抑郁药后风险降低。 （2）因任何适应症而接受抗抑郁药治疗的所有患者都应当进行适当监测，密切观察是否出现症状恶化、自杀和行为异常，尤其是在药物治疗的前几个月，或调整药物剂量时，无论是增加还是减少。 （3）如果患者因抑郁症或包括精神病或非精神病在内的其它适应症接受抗抑郁药物治疗，应告知家属和看护者需要监测忠者是否出现激动、易激惹、行为异常和其它上述症状以及自杀，并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这些监测应包括家属或看护者的每天观察。 2、5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应。 （1）单独使用5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂和SSRI，包括本品治疗，但尤其是5-羟色胺药物（包括曲普坦类）与抑制5-羟色胺代谢的药物（包括MAOD）或与抗精神病药或其它多巴胺拮抗剂一起用时，曾经报告过出现可能危及生命的5-羟色胺综合征或NMS样反应。5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态改变（例如激动、幻觉、昏迷）、自主神经不稳定（例如心动过速、血压不稳定、高热）、神经肌肉异常（例如反射亢进、动作失调）和/或胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻）。最严重的5-羟色胺综合征可能与NMS相似，后者包括高热、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征快速波动以及精神状态改变。应当监测患者是否出现5-羟色胺综合征或NMS样体征和症状。 （2）禁止同时使用本品和MAOI治疗抑郁。 （3）如果临床上需要同时使用本品与5-羟色胺受体拮抗剂（曲普坦），建议仔细观察患者，尤其是在治疗开始和增加剂量期间。不建议同时使用本品与血清素前体（例如色氨酸）。 （4）如果发生上述反应，应当立即终止氟西汀与伴随的5-羟色胺或抗多巴胺药物，包括抗精神病药物治疗，并且应当开始支持性的对症治疗。 3、过敏反应和皮疹： （1）在截止于1995年5月8日的美国氟西汀临床试验中，10782例患者中有7%出现各种类型的皮疹和/或荨麻疹。在上市前临床试验报告的皮疹和/或荨麻疹病例中，几乎有三分之一因皮疹和/或与皮疹相关的全身体征或症状终止治疗。所报告的与皮疹相关的临床发现包括发热、白细胞增多、关节痛、水肿、腕管综合征、呼吸窘迫、淋巴结病、蛋白尿和轻度氨基转移酶升高。大多数患者在停用氟西汀和/或使用抗组胺药或类固醇后很快改善。根据报告，所有出现这些反应的患者都完全恢复。 （2）在临床前试验中，已知有2例患者出现严重的全身性皮肤疾病。两例患者的诊断都已明确，但一例被视为有白细胞碎裂性血管炎，另一例是重度脱皮综合征，被视为血管炎或多形性红斑。其它患者有过提示血清疾病的全身性综合征。 （3）自从开放服用本品后，在皮疹患者中出现过全身性反应，可能与血管炎相关，包括狼疮样综合征。尽管这些反应罕见，但可能是严重的，累及肺、肾或肝脏。曾经报告过与这些全身性反应相关的死亡。 （4）曾有报告过敏样反应，包括支气管痉、血管性水肿、喉痉挛和荨麻疹，单独或联合出现。 （5）曾有报告罕见的肺部反应，包括各种组织病理学的炎症性过程和/或纤维化。发生这些反应时的唯一前驱症状是呼吸困难。尚不明确这些全身性反应和皮疹是否有共同的潜在原因或是由于不同的病因或病理过程。并且，没有发现这些反应存在特定的潜在免疫学基础。出现皮疹或其它可能的变态反应现象时，如果不能发现其它致病因，应当停用本品。 4、筛选双相型障碍忠者和监测躁狂/轻度躁狂：抑郁发作可以是双相型障碍的最初表现。一般认为（尽管在对照试验中没有得到证实）单独使用抗抑郁药治疗此类发作，可能增加处于双相型障碍风险的患者发生混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确症状恶化和自杀风险所描述的一些症状是否代表这样的转换。然而，开好使用抗抑郁药治疗前，应当充分筛选有抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相型障碍的风除类选应当包括详细的精神病史，包括自杀、双相型障碍和抑郁家族史。 5、癫痫发作：美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中，有0.1%接受本品治疗的患者，0.2%接受安慰剂治疗的患者报告了惊厥（或描述为可能是痫发作的反应）。在美国关于强迫症或贪食症的安慰剂对照临床试验中，没有患者报告惊厥。截止于195年5月8日，在美国的所有氟西汗临床试验中，10782例患者中有0.2%报告了惊厥。该百分比与其它能够有效治疗抑郁症的上市药物相似。有痫发作病史的患者使用本品应当谨慎。 6、食欲和体重变化：显著的体重降低可能是使用本品治疗的一个不良结果，尤其是在低体重抑郁或贪食症患者中。 7、异常出血：SNR和SSRI，包括氟西汀，可能增加出血反应的风险。同时使用阿司匹林、非甾体类抗炎药、华法林和其它抗凝血药可能增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）证明，使用干扰5羟色胺再摄取的药物和发生胃肠道出血之间存在关联。与SNRI和SSRI相关的出血反应包括瘀斑、血肿、鼻出血和淤点，甚至危及生命的出血。应当警告患者，同时使用氟西汀和非在体抗炎药、阿司匹林、华法林或其它影响凝血的药物时会伴有出血风险。 8、低钠血症： （1）在使用SNR和SSRI（包括本品）治疗期间，曾经报告过低钠血症。在许多病例中，这种低钠血症似乎是抗利尿素分泌异常综合征引起的。曾经报告过血清钠低于110mmol/L的病例，停用本品后是可逆的。老年人接受SNR和SSRI治疗时，出现低钠血症的风险可能增加。并且，服用利尿剂或其它体液量减少的患者风险可能更大。 （2）低钠血症的症状和体征包括头痛、注意力难以集中、记忆损害、虚弱以及可能导致跌倒的摇摆。更严重和/或更紧急的病例与幻觉、晕厥、癲痫发作、昏迷、呼吸停止和死亡相关。 9、焦虑和失眠： （1）美国关于抑郁症的安慰剂对照临床试验中，有12%至16%接受本品治疗的患者，7%至9%接受安慰剂治疗的患者报告了焦虑、神经质或失眠。 （2）美国关于强迫症的安慰剂对照临床试验中，有28%接受本品治疗的患者，22%接受安慰剂治疗的患者报告了失眠。有14%接受本品治疗的患者，7%接受安慰剂治疗的患者报告了焦虑（3）美国关于神经性贪食症的安慰剂对照临床试验中，有33%接受本品60mg治疗的患者，13%接受安慰剂治疗的悲者报告了失眠，在接受本品60mg治疗的患者中分别有15%和11%，在接受安慰剂治疗的患者中分别有9%和5%的悲者报告了焦虑和神经质。 （4）美国有安慰剂对照的氟西汀临床试验中，与停药相关的最常见不良反应（在只收集与停药相关的主要反应的临床试验中发生率至少是安慰剂的2倍，并且本品不良反应至少为1%的包括焦虑）是焦虑（在强迫症中为2%）、失眠（在各种适应症合并后为1%，在贪食症中为2%）和神经质（在抑郁症中为1%）。 10、在有伴随疾病的患者中使用： （1）在有伴随疾病的患者中使用本品的临床经验有限。患者如果患有可能影响代谢或血液动力学应答的病症，使用本品时应当谨慎。 （2）心血管一在近期有心肌梗死或不稳定型心脏病病史的悲者中，没有对氟西汀进行评价或在明显的程度上使用。在产品的上市前试验中，患有上述疾病的患者被从临床试验中系统地排除。然而，对双盲试验中接受本品治疗的312例悲者的心电图进行了回顾性评价:没有观察到导致心脏阻滞的传导异常。平均心率大约下降3次/分。 （3）血糖控制一在糖尿病患者中，本品可能改变血糖控制。在使用本品治疗期间曾经发生过低血糖症，停药后出现过高血糖症。糖尿病忠者同时服用其它多种类型的药物时也会这样，开始或停用本品治疗时，胰岛素和/或口服降糖药的剂量可能需要调整。 11、认知和运动损害的可能性：和其它有中枢神经系统活性的药物一样，本品可能损害判断、思考或运动技能。患者应当谨慎操作危险机械，包括汽车，直到确认药物治疗对其无不良影响为止。 12、长半衰期：因为母体药物及其主要活性代谢产物的消除半衰期长，剂量改变在几周内不会完全反映在血浆中，这会影响调整到最终剂量以及停止治疗的策略。当需要停药或在停用氟西汀后给予可能与氟西汀和去甲氟西汀相互作用的药物时，这可能是潜在的风险。 13、终止治疗：在本品、SSRI和SNRI药物上市过程中，自发报道了该类药物突然停药后发生的不良反应，包括:心境烦躁不安、易激惹、激动、头晕、感觉紊乱（例如像电击感的感觉异常）、焦虑、意识错乱、头痛、嗜睡、情绪不稳、失眠和轻度躁狂。这些反应一般是自限性的，但曾经报告严重停药症状。当停止使用本品时应监测悲者是否出现上述症状。建议如有可能应逐渐减量而不要突然停止。降低剂量或突然停止治疗后如出现不能耐受的症状，则应考虑重新开始先前的处方剂量。随后，医生可以更为缓和的速度继续降低剂量。治疗结论显示，血浆中氟西汀和去甲氟西汀的浓度逐渐降低可将本药停药症状的风险降到最低。 14、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：奸娠类别C，只有当潜在受益大于对胎儿的潜在危险性时，才应在妊娠期使用本品。无论是否有药物暴露，所有妊娠均存在出生缺陷、胎儿死亡和其它不良结果的背景性风险。 （2）在妊娠早期对好娠女性的治疗一关于在妊娠女性中使用氟西汀，没有充分且良好的对照临床试验。许多流行病学研究评估了妊娠早期暴露于氟西汀的风险，结果不一致，对于先天畸形的风险是否增加没有提供明确证据。然而一项荟萃分析表明，与其母亲没有暴露于氟西汀的胎儿相比，其母亲在妊娠前期暴露于氟西汀的胎儿可能存在心血管缺陷的风险。 （3）在妊娠晚期对妊娠女性的治疗一在妊娠晚期暴露于本品、SNRI或SSRI的新生儿曾经出现需要住院、呼吸支持和管饲的并发症。此类并发症可能在分娩后立即发生。已报告的临床结果包括呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、肌张力过低、肌张力过高、反射亢进、震颤、紧张不安、易激惹和持续哭喊。这些特征与SNR和SSRI的直接毒性效应一致或可能是停药综合征。应当指出，在一些病例中，临床表现与5-羟色胺综合征一致在妊娠晚期暴露于SSRI的婴儿，新生儿持续性肺动脉高压的风险增加，在一般人群中，PPHN的发生率一般是1000例活产中有1至2例，与新生儿发生率和死亡率密切相关。在一项回顾性的病例对照研究中，377例女性的婴儿出生时患PPHN，836例女性的婴儿出生时健康，在妊娠第20周后暴露于SSRI的婴儿中，出现PPHN的风险大约比妊娠期间没有暴露于抗抑郁药的婴儿高6倍。目前没有确切证据证明在妊娠期间暴露于SSRI后会出现PPHN的风险，这是研究该潜在风险的首项研究。该研究没有纳入足够的暴露于各种SSRI的病例用于确定是否所有的SSRI能有类似的PPHN风险水平。 （4）哺乳：因为氟西汀能够分泌到人乳汁中，所以不建议在服用本品时哺乳。 15、儿童用药：由于尚未明确在中国儿童及青少年（18岁以下）中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。 16、老年用药：增加剂量应当慎重，日剂量一般不宜超过40mg最高推荐剂量为60mg天。 17、药物过量： （1）单独过量服用氯西汀通常症状较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐、痉孪发作、心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能素乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用。本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征,辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。 （2）强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同,甚至更好。处理过量服药时,须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物,应密切观察并延长观察期。