紫杉醇

处方药非医保

通用名称：紫杉醇

批准文号：国药准字H20030159

生产企业：太极集团四川太极制药有限公司

功能主治：本品用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

产品详情

【通用名称】：: 紫杉醇

【药品名称】：: 紫杉醇

【批准文号】：: 国药准字H20030159

【用法用量】：: 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 1、肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究。对血胆红素＞1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 2、肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究。在随机对照试验中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 3、降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 4、药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。（见注意事项） 5、预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 6、静脉滴注前药物配制：本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导：（1）在无菌操作下，每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解。（2）用无菌注射器将0.9%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入，时间不应少于1分钟。（3）请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上，以免形成泡沫。（4）注入完成后，让药瓶静置至少5分钟，以保证冻干块/粉完全浸透。（5）轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟，让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。（6）如产生泡沫，静止放置15分钟，直到泡沫消退。分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观察到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇。准确计算每例患者总给药容积：总给药容积（ml）＝总剂量（mg）5（mg/ml）按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液，注入到新的、无菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）邻苯二甲酸酯（DEHP）的输液装置，不建议在输液管中接装过滤器。任何经血管使用的药物，在溶液及容器可观察的条件下，使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。 7、稳定性：本品原包装未开瓶在20℃-30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：本品分散溶解后应立刻使用，但如有需要而未能立即使用时，将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2C-8C冰箱内，最长可保存8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温（20C-25C）和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。丢弃任何未用完的药液。

【生产企业】：: 太极集团四川太极制药有限公司

使用说明

紫杉醇的作用与功效: 本品用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

紫杉醇的用药指导: 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 1、肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究。对血胆红素＞1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 2、肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究。在随机对照试验中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 3、降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 4、药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。（见注意事项） 5、预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 6、静脉滴注前药物配制：本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导：（1）在无菌操作下，每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解。（2）用无菌注射器将0.9%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入，时间不应少于1分钟。（3）请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上，以免形成泡沫。（4）注入完成后，让药瓶静置至少5分钟，以保证冻干块/粉完全浸透。（5）轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2分钟，让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。（6）如产生泡沫，静止放置15分钟，直到泡沫消退。分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观察到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以确保滴注前完全分散溶解，无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇。准确计算每例患者总给药容积：总给药容积（ml）＝总剂量（mg）5（mg/ml）按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液，注入到新的、无菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）邻苯二甲酸酯（DEHP）的输液装置，不建议在输液管中接装过滤器。任何经血管使用的药物，在溶液及容器可观察的条件下，使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。 7、稳定性：本品原包装未开瓶在20℃-30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：本品分散溶解后应立刻使用，但如有需要而未能立即使用时，将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2C-8C冰箱内，最长可保存8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性：按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温（20C-25C）和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。丢弃任何未用完的药液。

紫杉醇的副作用: 1、治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。 2、对紫衫醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。

紫杉醇的注意事项: 1、血液学：治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100，000/mm3，不应继续给药。治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少（低于500/mm3达7日或更长时间），建议在后续治疗时降低给药剂量（见【用法用量】）。 2、神经系统：用药后有可能出现感觉神经毒性。一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量，出现3度感觉神经毒性需要停止治疗，直到恢复至2度或小于2度，并在后续治疗中需降低用药剂量（见【用法用量】）。 3、肝功能异常：由于紫杉醇的暴露量和毒性因肝功能异常而藏家，对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。（见【用法用量】【注意事项】和【药代动力学】）。 4、重度超敏反应：发生重度的超敏反应罕见。包括非常罕见的致死性过敏反应事件，如果患者接受本品治疗会发生重度超敏反应，则不应再次使用本品。 4、男性患者用药：男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。 5、对驾驶和机器操作能力的影响：疲劳.嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。 6、人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制，通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低，感染克-雅综合征（CJD）的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：（1）孕妇用药：妊娠期用药对胎儿危险属D类。未在孕妇中进行足够和充分的临床研究。如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕，应权衡对胎儿造成的潜在危险。育龄妇女如接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。在一组对大鼠生殖发育毒性研究中显示，母鼠在受孕第7-17日接受本药6mg/m2（相当于人用最大推荐剂量的2%），出现胎鼠发育不良或重吸收（50%），母鼠的产鼠数量/存活胎鼠减少，胎鼠体重减轻.畸形或变异。胎鼠畸形包括软组织和骨骼异常，如眼球突出.视网膜褶皱.眼裂小和脑室扩张。在接受本药3mg/m2（相当于人用最大推荐剂量的1%）的孕鼠中，也观察到胎鼠软组织和骨骼异常。（2）哺乳期妇女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代谢产物可分泌到人乳，有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险，建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。 8、儿童用药：尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料。 9、老年用药：在欧美的多中心随机对照临床研究，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）组229例患者中大于65岁的患者占13%，大于75岁的患者<2%；在中国进行的多中心随机对照临床研究，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）组104例患者中大于65岁的患者占7%。接受本药治疗的老年患者，发生毒性反应的频率并无增加。 10、药物过量：本药过量时，尚无解毒药物可用，其主要可预料的并发症包括骨髓抑制.感觉神经病变和粘膜炎。