艾曲泊帕乙醇胺片

艾曲泊帕乙醇胺片

甘露聚糖肽胶囊

艾曲泊帕乙醇胺。化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

a-甘露聚糖肽。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

成都利尔药业有限公司

H20170387

国药准字H20003315

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用。

应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计...

口服，一次5～10mg（1-2粒），一日3次，一月一疗程。儿童用量酌减或遵医嘱。

少数患者有一过性发热，偶见皮疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用。

1.药理：本品具有激活吞噬细胞、NK细胞、T.B细胞亚群作用；有诱生干扰素和白细胞介素等作用。可使肿瘤细胞、病毒等DNA断裂，使之凋亡。 2.毒理：采用Bliss法静脉注射于昆明种小白鼠，一次给药，剂量为675.3-4018.0mg/kg，观察7天，测得LD50为1707.0mg/kg；腹腔注射于昆明种小白鼠，一次给药，剂量为6097.5-11687.5mg/kg，观察7天，测得LD50为8041.2mg/kg。

肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)治疗的ITP患者中，亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常，符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性，并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中，安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。开始本品治疗前，测定血清ALT、AST和胆红素水平，剂量调整期间每2周测定一次，达到稳定剂量后。每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）1A1和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1，可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高，应进行胆红素分类检测。应在3－5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则监测血清肝功能检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果

1.过敏性体质者慎用。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。