酒石酸伐尼克兰片

非处方药非医保进口

通用名称：酒石酸伐尼克兰片

批准文号：注册证号H20171222

生产企业： R-Pharm Germany GmbH

功能主治：适用于成人戒烟。

【药品相互作用】：: 基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验，本品与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整本品及以下合并用药的剂量。体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物，伐尼克兰改变其药代动力学参数的可能性不大；由于不到10%的伐尼克兰经代谢清除，对已知影响细胞色素P450系统的活性物质，不大可能影响伐尼克兰的药代动力学参数（见[药代动力学]），因此不需要调整本品的剂量。体外研究显示，治疗浓度的伐尼克兰对人肾脏转运蛋白无抑制作用。因此伐尼克兰不太可能影响通过肾脏分泌清除的活性物质(如二甲双胍-如下所示)。二甲双胍：畅沛不影响二甲双胍的药代动力学参数。二甲双胍亦不影响伐尼克兰的药代动力学参数。西咪替丁：同时应用伐尼克兰及西咪替丁，伐尼克兰的肾脏清除率降低，其全身暴露量提高29%。肾功能正常的受试者或轻、中度肾功能损伤患者同时应用两药不需调整剂量。对于重度肾功能损伤患者，应避免两药同时应用。地高辛：伐尼克兰不改变地高辛的稳态药代动力学参数。华法林：伐尼克兰不改变华法林的药代动力学参数。凝血酶原时间(以INR计)不受伐尼克兰影响。戒烟本身可能改变华法林的药代动力学参数。酒精：酒精与伐尼

【注意事项】：: 警告 1.神经精神症状和自杀在本品上市后经验中，出现了行为或思维改变、焦虑、精神病、情绪变动、攻击行为、抑郁、自杀意念和行为以及自杀企图的报告。一项大型的随机、双目、活性和安慰剂对照研究，比较了在具有和不具有精神疾病史的患者中，使用伐尼克兰、安非他酮、尼古丁替代疗法贴片(NRT)或安慰剂进行戒烟治疗时出现严重精神神经事件的风险。主要安全性终点为上市后经险中所报告的-系列复合精神神经不良事件。与安慰剂组的主要复合终点相比较，在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克兰并未增加严重精神神经不良事件出现的风险(见[临床试验]针对具有和不具有精神疾病史的受试者的精神神经安全性研究)。抑郁情绪可能是一个尼古丁戒断症状。抑郁，包括罕见的自杀意念和自杀企图。临床医生应该意识到，在云试通过治疗或不通过治疗来戒烟的忠者中，均有出现严重的精神神经症状急症的可能性。如果惠者在接受伐尼克兰治疗时出现严重的精神神经症状，则应立即停用伐尼克兰并联系医护人员，对治疗进行重新评估。精神疾病史无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。伐尼克兰戒烟研究提供了与具有精冲疾病史患者相关的数

【不良反应】：: 无论是否接受成烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。本品的多项临床研究涉及约4.000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应;通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生活无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)、头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)、失眠(安慰剂组1.2%)及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%). 不良反应表下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列:很常见(1/10),

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结关于孕妇使用伐尼克兰的可用人体数据不足，无法提供药物相关风险信息。妊娠期间吸烟对母体、胎儿和新生儿都存在风险( 见临床注意事项)。在动物研究中，在器官形成期以相当于人保最大推荐剂量(MRHD)时暴露量50倍的暴露量给药时，伐尼克兰未导致严重畸形，但导致胎儿体重降低。此外，器官形成期到哺乳期，按相当于MRHD时人体暴露量的36倍的母体暴解量向妊娠大鼠给予伐尼克兰对子代产生了发育毒性(见数据) . 与不吸烟的孕妇相比，妊娠期间吸烟的孕妇所产婴儿患唇腭裂的预计背景风险增加