二甲双胍维格列汀片(II)

二甲双胍维格列汀片(II)

盐酸二甲双胍缓释片

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

盐酸二甲双胍。

Novartis Pharma Produktions Gm

海南海力制药有限公司

注册证号H20171034

国药准字H20050070

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为0.5g/次，每日一次，晚饭时与食物同服。在病...

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

本品常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味；有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹；乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍；本品还可减少肠道对维生素B12的吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与碘造影剂同时使用；3. 定期监测血糖和肾功能；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 老年患者需调整剂量。

1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3.1型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。7.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。