二甲双胍维格列汀片(II)

二甲双胍维格列汀片(II)

匹维溴铵片

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

每片含匹维溴铵50mg。

Novartis Pharma Produktions Gm

MYLAN LABORATORIES SAS

注册证号H20171034

注册证号H20160396

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

本品可对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

成人：常用推荐剂量3-4片/天，少数情况下，如有必要可增至6片/天。 为钡灌肠做...

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

极少数人中观察到轻微的胃肠不适 。极个别人出现皮疹样过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未见致畸作用，在临床应用中，目前尚缺乏评价匹维溴铵的致畸或胎儿毒性作用的充足资料，故妊娠期间禁止服用。另外在妊娠晚期摄入溴化物，可能影响新生儿神经系统（低张和镇静）。由于尚无是否进入乳汁的相关资料，哺乳期间应避免服用。 儿童用药：因临床数据不足，本品不推荐给儿童使用。 老年用药：据现有资料，本品可用于老年患者。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

本品可对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。

亲肌性解痉剂（A类：胃肠道和代谢）匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂，它是一种钙拮抗剂，通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物实验中观察到匹维溴铵可以直接或间接地减低致敏性传入的刺激作用。匹维溴铵没有抗胆碱能作用，也没有对心血管系统的副作用。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与碘造影剂同时使用；3. 定期监测血糖和肾功能；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 老年患者需调整剂量。

如果你有疑问，请咨询医生或药剂师。 为避免可能的药物相互作用，请告诉医师或药剂师你正在接受的其他医学治疗。 建议孕期不适用本品。 如在服药期间发现妊娠，请向医生咨询。由医生判断是否继续治疗。 哺乳期间，不建议使用本品。 通常在孕期或哺乳期，服用任何药物之前，应首先咨询医生或药剂师。