左乙拉西坦口服溶液

处方药医保乙类国产

通用名称：左乙拉西坦口服溶液

批准文号：国药准字H20183245

生产企业：重庆圣华曦药业股份有限公司

功能主治：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【主要成分】：: 本品主要成份为左乙拉西坦，其化学名称(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。辅料为麦芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、安赛蜜、葡萄味液体香精和纯化水。

【功能主治】：: 用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】：: 可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响，配有带刻度的口服取药器，每日服用剂量分2次等量服用。成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg或以上：起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。老年人(>65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6~23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年(12~17岁)体重50kg，剂量和成人一致。其余详见内部说明书。

【药品相互作用】：: 其他抗癫痫药物成人上市前临床研究表明服用本品并不影响其他已有的抗癫痫药物的血药浓度(苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、扑米酮)；而且这些抗癫痫药的应用也不影响本品的药代动力学特性。与成人相同，儿童服用左乙拉西坦(最大剂量至60mg/kg/日)时，并不具有临床意义的药物间相互作用。对青少年和儿童癫痫患者(4~17岁)的回顾性评估证实左乙拉西坦的口服加用治疗不会影响合并应用的卡马西平和丙戊酸的稳态血药浓度。同样也有数据显示一些酶诱导型抗癫痫药会增加左乙拉西坦的清除率约为22%，这个现象并不具有临床意义，而且患者的用药剂量无需调整。丙磺舒：有报道显示，丙磺舒(肾小管分泌阻滞剂)500mg每日四次，可以抑制主要代谢物而非左乙拉西坦的肾脏清除。然而，左乙拉西坦主要代谢物的残留浓度很低。理论上，其他通过肾小管主动排泌的药物也可能碱少该代谢物的肾脏清除。目前尚无关于左乙拉西坦对丙磺舒影响的研究，同时，左乙拉西坦对其他通过肾小管主动排泄的药物，如非甾体抗炎药、磺胺药、甲氨蝶呤的影响，也尚属未知。口服避孕药和其他药代动力学相互作用：每日服用左乙拉西坦1000mg并不影响口服避孕药的

【注意事项】：

【不良反应】：: 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明：药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。其余详见说明书。

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据)，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。儿童用药：左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和