百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

处方药非医保

通用名称：百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

批准文号：国药准字S20190045

功能主治：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

产品详情

【通用名称】：: 百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

【药品名称】：: 百泽安 (替雷利珠单抗注射液)

【批准文号】：: 国药准字S20190045

【用法用量】：: 本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药推荐剂量本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂最为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1.有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。特殊人群肝功能不全目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导，慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μum)。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9mg/ml,0.9％)稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。给药前药品的稀释指导如下: 溶液制备和输液请勿摇晃药瓶。药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下(25°C及以下)，最长放置2小时。应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20ml,含本品200mg),转移到含有注射用氯化钠溶液(9mg/mI,0.9％)的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，这24小时包括冷藏条件下(2~8°C)储存不超过20小时，以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。本品不得冷冻。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

【生产企业】：: 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司

使用说明

百泽安 (替雷利珠单抗注射液)的作用与功效: 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和环节持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实替雷利珠单抗治疗相对标准治疗的显著临床获益。

百泽安 (替雷利珠单抗注射液)的用药指导: 本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药推荐剂量本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂最为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表1.有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。特殊人群肝功能不全目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导，慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μum)。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9mg/ml,0.9％)稀释至1~5mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。给药前药品的稀释指导如下: 溶液制备和输液请勿摇晃药瓶。药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下(25°C及以下)，最长放置2小时。应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20ml,含本品200mg),转移到含有注射用氯化钠溶液(9mg/mI,0.9％)的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，这24小时包括冷藏条件下(2~8°C)储存不超过20小时，以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。本品不得冷冻。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

百泽安 (替雷利珠单抗注射液)的副作用: 对活性成份或[成份]项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

百泽安 (替雷利珠单抗注射液)的注意事项: 免疫相关不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应也包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药欧后，l可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进得充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的。并且可通过中断本品治疗。皮质类固醇治疗和或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见[用法用量])。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予1~2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。本品给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0~2级(除外内分泌疾病）,以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降至<10m/天强的松等效剂量，应永久停药。免疫相关性肺炎已经在本品治疗中观察到了，免疫相关性肺炎，包括致死病例(参见[不良反应]).应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变(例如局部毛玻璃样混独、斑块样漫润)。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血氧饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因。对于2级免疫相关性肺炎的患者，应暂停本品治疗，出现3级或4级或复发性2级免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗(参见[用法用量])。免疫相关性腹泻及结肠炎在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹写吸结肠炎的报告(参见[不良反应])。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和基础疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者，应暂停本品治疗。4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎,应永久停止本品治疗(参见[用法用量])。