艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)

处方药非医保

通用名称：艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)

批准文号：国药准字S20190027

生产企业：苏州盛迪亚生物医药有限公司

功能主治：本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

产品详情

【通用名称】：: 艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)

【药品名称】：: 艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)

【批准文号】：: 国药准字S20190027

【用法用量】：: 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量本品排荐剂量为200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见(注意事项]。表1本品推荐的治疗调整方案 *不良反应严重程度依据美国国立扁症研究所的不良事件通用术语评估际准第4.03版(NCI-CTCAEv4.03)。 *反应性毛细血管增生症分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿。 *心肌炎经治疗改善到0-1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。特殊人群: 肝功能不全目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。老年人群本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明: 本品不含防腐剂，配制时应注意采用无菌操作。每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用5mL.灭菌注射用水复溶，复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面，面应将其沿瓶壁缓慢加入，并缓慢涡旋使其溶解，静置至泡沫消退，切勿刷烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。抽取5mL复增后药液转移到含有100mL葡萄糖注射液(5％)或氯化钠注射液(0.9％)的输液袋中，并经由内置或外加，.个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2μm过滤器的输液管进行静脉输注。本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下，贮存不超过6小时(包含输注时间);在冷藏(2-8℃条件下，贮存不超过24小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用，单次使用后剩余的药物必须丢弃。

【生产企业】：: 苏州盛迪亚生物医药有限公司

使用说明

艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)的作用与功效: 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)的用药指导: 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量本品排荐剂量为200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见(注意事项]。表1本品推荐的治疗调整方案 *不良反应严重程度依据美国国立扁症研究所的不良事件通用术语评估际准第4.03版(NCI-CTCAEv4.03)。 *反应性毛细血管增生症分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿。 *心肌炎经治疗改善到0-1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。特殊人群: 肝功能不全目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。老年人群本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在30-60分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明: 本品不含防腐剂，配制时应注意采用无菌操作。每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用5mL.灭菌注射用水复溶，复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面，面应将其沿瓶壁缓慢加入，并缓慢涡旋使其溶解，静置至泡沫消退，切勿刷烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。抽取5mL复增后药液转移到含有100mL葡萄糖注射液(5％)或氯化钠注射液(0.9％)的输液袋中，并经由内置或外加，.个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2μm过滤器的输液管进行静脉输注。本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下，贮存不超过6小时(包含输注时间);在冷藏(2-8℃条件下，贮存不超过24小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用，单次使用后剩余的药物必须丢弃。

艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)的副作用: 对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)的注意事项: 反应性毛细血管增生症反应性毛细i管增生症，大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔钻膜、鼻腔黏膜以及眼险结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径s2mm,随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或喑红,需观察临床症状和体征，可参照以下分级标准和治疗建议进行处理: *分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿, *研究中未发生4级危及生命和5级死亡不良事件。当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系主管医生，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，或采取如激光或手术切除等局部治疗;并发感染者应给予抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生(包括内脏器官),必要时进行相应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查(具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》)。免疫相关不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期问及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见[用法用量))。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤I级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。本品给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2级或了级免疫相关不良反.应未改善到0-1级(除外内分泌疾病)，以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤I0mng/天强的松等效剂量，应永久停药。免疫相关性肺炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告，包括致死病例(参见[不良反应1)。需观察临床症状体征，疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。发生2级免疫相关性肺炎应暂停用药，发生3级及以上.或复发性2级免疫相关性肺炎应永久停药(参见[用法用量])。免疫相关性腹泻及结肠炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻及结肠炎的报告,包括致死病例(参见[不良反应1)。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎，应哲停本品治疗，4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎应永久停药(参见I用法用量))。应考虑肠穿孔的潜在风险，必要时行影像学和/或内镜检查以确认。免疫相关性肝炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告,包括致死病例(参见[不良反应1)。应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征,并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频翠?2级免疫相关性肝炎，应暂停本品治疗。3级或4级免疫相关性肝炎，应永久停止本品治疗(参见[用法用量))。免疫相关性肾炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性肾炎的报告(参见(不良反应])。应在定期(每个月)监测肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。多数出现血肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2级或3级血肌酐升高应暂停本品治疗。4级血肌酐升高应永久停止本品治疗(参见[用法用量])。，免疫相关性内分泌疾应甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎(参见[不良反应))。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性2-3级甲状腺功能减退，应暂停本品治疗，并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于症状性2-3级甲状腺亢进，应暂停本品治疗，并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症，可考虑暂停本品并给予激素治疗。当PI状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改普及甲状腺功能检查恢复，可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，须永久停用本品。应继续监洲甲状腺功能，确保恰当的激素替代治疗(参见用法用量1)。垂体炎在接受本品治疗的患者中有垂体炎的报告(参见[不良反应))。应密切监测乘体炎患者的症状和体征(包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全),并排除其他病因。对于症状性2-3级垂体炎，应暂停给药并根据临床需要给予激素皆代治疗。如果怀疑急性垂体炎，可给予皮质类固醇治疗。对一于危及生命的4级亚休炎，必须永久停用本品。应继续监测肾E腺功能和皮质激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗(参见(用法用量) 肾上腺功能不全在接受本品治疗的患者中有肾土腺功能不全的报告(参见[不良反应),应密切监测息者肾E腺支质功能不全的症状和体征。对于症状性2级肾上腺功能不全，应暂停本品治疗，并根据临床需要给予生理性皮质类固醇皆代治疗至症状缓解。对于3~4级肾上腺功能不全必须永久停用本品。应继续监则肾上腺功能和激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗(参见[用法用量))。高血糖症及1型糖尿病在接受本品治疗的患者中有高血糖症或I型糖尿病的报告(参见(不良反应)。应密切监测患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。根据临床需要给予胰岛索替代治疗。对于血糖控制不好的1型糖尿病，应暂停本品，胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的4级1型糖尿病，须水久停用本品。应继续监测血糖水平，确保适当的胰岛素替代治疗(参见(用法用量])。免疫相关性皮肤不良反应接受本品治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告(参见[不良反应1)。对|级或2级皮疹，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生3级皮疹时应暂停本品治疗,并对应治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生4级皮疹、确诊SJS或TEN时应永久停止本品治疗《参见(用法用量》)。兔疫相关性腹腺炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性淀粉酶或脂肪酶升高的报告，暂无免疫相关性胰腺炎的报告(参见[不良反应1)。应对脂肪酶和淀粉酶(治疗并始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时)及胰腺炎相关的临床体征和症状进行定期监测。发生了级或4级血淀粉酶升商或脂肪酶升高、2级或3级胰腺炎时，应暂停本品治疗。发生4级胰腺炎或任何级别复发的胰腺炎时，应永久停止本品治疗(参见[用法用量))。免疫相关性血小板减少症接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板减少的报告(参见[不良反应1)。应密切监洲患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征,并排除其他造成血小板减少的病因。发生3级血小板减少时应暂停本品治疗，给予对症支持治疗，直至恢复至0-级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。发生4级血小板减少时，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗(参见(用法用量])。免疫相关性心肌炎接受本品治疗的患者中有免疫相关性心肌炎报告，包括致死病例(参见[不良反应1)。应对心肌炎的临床体征和症状进行监测,对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查。发生2级心肌炎时，应暂停本品治疗，并给予皮质类固醇治疗，心肌炎恢复至0-1级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。发生3级或4级心肌炎的患者应永久停药，并给予皮质类固醇治疗，应密切监测心肌酶谱、心功能等(参见[用法用量1)。其他兔疫相关性不良反应在不同剂量和肿瘤类型的本品临床试验中，还在小于1％的患者中报告了包括结膜炎、脾脓肿、肌炎、口腔黏膜炎、光电性结膜炎等其他免疫相关不良反应(参见[不良反应)。其他抗PD-I/PD-LI抗体也报告了未曾在木品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应(参见(不良反应])。对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生2级或3级免疫相关性不良反应，应暂停本品治疗。对于任何复发性3级免疫相关性不良反应(除外内分泌疾病)和任何4级免疫相关性不良反应，必须水久停止本品治疗。根据临床指征，给予皮质类固醇治疗(参见[用法用量])。如果同时发生葡萄膜炎及其他免疫相关不良反应，应检测是否发生了伏格特-小柳-原田综合征，需全身使用皮质类固醇治疗以防止永久失明。经典型霍奇金淋巴瘤足甚因干细胞移值的并发症在同类抗PD-1抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT),均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行千预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的益处与风险。输波反应在接受本品治疗的患者中有输液反应的报告。用药后需密切观察临床症状和体征，包括寒战、”发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压和低氧血症等。”对于发生1级输液反应的患者，在密切监测下可继续接受卡瑞利珠单抗治疗:发生2级输液反应者，可降低滴速或暂停给药，可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药，当症状缓解后可者虑恢复用药并密明观察;发生3级及以上输液反应时须立即停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗(参见[用法用量])。对驾驶和操作机器能力的影响本品可能出现疲劳、乏力等不良反应(参见[不良反应1)，因此建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本晶不会对其产生不良影响。配伍禁总本品尚未与其他医药产品进行配伍性研究，因此本品不得与其他医药产品混合，也不应与其他医药产品经相通的静脉通道合并输注。