【红斑狼疮、系统性红斑狼疮】Anifrolumab注射液

1、年龄18-70岁且体重≥ 40 kg。2、根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE。3、筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。4、以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。5、筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且临床SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。

1 年龄18-70岁。
2 体重≥ 40 kg。
3 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。
4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）: （a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗; （b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾; （c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。
6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。
7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。
8 符合方案中规定的结核相关标准。
9 符合方案中规定的避孕相关要求。
10 无COVID-19感染史或暴露史。

1 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。
2 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。
3 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。
4 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。
5 HIV阳性或其他免疫缺陷病史。
6 活动性乙肝或丙肝患者。
7 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。
8 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。
9 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。
10 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。
11 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。
12 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。
13 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。
14 方案规定的异常实验室检查结果。
15 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。
16 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。

中国医学科学院北京协和医院,深圳市人民医院,重庆西南医院,广州医科大学附属第二医院,吉林大学中日联谊医院,江西省人民医院,南昌大学第二附属医院,广东省人民医院,中山大学附属第一医院,厦门大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,山东大学齐鲁医院,吉林省人民医院,北京大学首钢医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,长冶医学院附属和平医院,中国医科大学附属第一医院,桂林医学院附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,北京大学第三医院,中南大学湘雅医院,中南大学湘雅二医院,苏州大学附属第一医院,河南科技大学第一附属医院,天津医科大学总医院,济宁市第一人民医院,郑州大学第一附属医院,包头医学院第一附属医院,昆明医科大学第一附属医院,北京大学第一医院,中国医科大学附属盛京医院,河北大学附属医院,Prince of Wales Hospital,Chung Shan Med Univ Hospital,西安交大第一附属医院,新疆维吾尔自治区人民医院,揭阳市人民医院,川北医学院附属医院,南京大学医学院附属鼓楼医院

交通补贴：50-200元/次 采血补贴：50-200元/次 （具体详细补助政策，以中心ICF中为准）