【慢性心力衰竭】S086片

"1.年龄：≥18岁； 2.确诊慢性心衰（NYHA:II-IV级）； 3.LVEF≤40%，BNP≥150pg/ml或NT-proBNP≥600pg/ml； 4.正在接受稳定剂量心衰基础治疗（ARB、ACEI、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、诺欣妥）"

1 18周岁及18周岁以上，男女不限；
2 诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者； a）访视1时LVEF≤40%（可接受访视1前3个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）； b）访视1时BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；
3 患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少4周内未改变剂量；
4 自愿参加试验，并签署知情同意书。

1 访视1时或前7天内新型冠状病毒核酸检测或者抗原检测阳性；
2 既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月；
3 访视1时或前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械；
4 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症；
5 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史；
6 需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗；
7 当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）；
8 有血管性水肿病史；
9 访视1（筛选）时血清钾>5.0 mmol/L；或访视3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L；
10 访视1时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<100 mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<90 mmHg；
11 访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；或者访视3时eGFR较访视1下降>35%；
12 访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限（ULN）；
13 人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者；
14 访视1时血红蛋白＜60 g/L；
15 访视1前6周内发生急性冠状动脉综合征；
16 访视1前3个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术；
17 预期访视1后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病；
18 访视1前3个月内或预期3个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为CRT装置；或访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD；
19 既往进行或预期3个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）；
20 访视1前12个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病；
21 有证据表明访视1前3个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作；
22 症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞；
23 合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内；
24 梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎；
25 访视3（随机）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm的房颤或心房扑动；
26 双侧肾动脉狭窄；
27 需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压；
28 访视1前5年内有恶性肿瘤史；
29 可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况： a）访视1前12个月内存在活动性炎症性肠病史。 b）访视1前3个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。 c）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。
30 有自杀史或有自杀倾向史等；
31 访视1前1个月内进行了大手术（非门诊手术）；
32 研究者判断，患者当前或既往的医学状况，筛选前6个月内药物滥用或酗酒史，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响；
33 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；
34 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。

中国医学科学院北京协和医院,萍乡市人民医院,广东省人民医院,南方医科大学南方医院,海南省第三人民医院,德阳市人民医院,辽宁省人民医院,河北大学附属医院,内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院,西南医科大学附属医院,洛阳市中心医院,贵州医科大学附属医院,遵义医科大学附属医院,贵州省人民医院,荆州市中心医院,岳阳市中心医院,南华大学附属第一人民医院,武汉大学人民医院,陕西中医药大学附属医院,甘肃省人民医院,兰州大学第二医院

交通补贴：50-200元/次 采血补贴：50-200元/次 （具体详细补助政策，以中心ICF中为准）