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项目用药:盐酸安罗替尼胶囊
适应症:肝细胞癌
疾病:肝细胞癌
实验分期:III期
申办方:江苏正大天晴药业股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
" 1、 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:≤1分;预计生存期≥12周; 2、经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者; 3、在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者; 4、门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯; 5、 无肝外转移且主要器官功能良好; 排除: 1、 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤; 2 、随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据; 3 、既往接受过任意类型的细胞治疗; 4、 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;"
入排标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:≤1分;预计生存期≥12周;
3 经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者;
4 在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者;
5 门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯;
6 无肝外转移;
7 存在高复发风险因素;
8 主要器官功能良好;
9 育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施;
排除标准
1 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤;
2 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据;
3 既往接受过任意类型的细胞治疗;
4 4周内参加过其他临床试验;
5 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的,并首次给药2周内仍在继续使用的;
6 已知对本研究的研究药物(安罗替尼、派安普利单抗)所含的活性成分、辅料有超敏反应,或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史;
7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;
8 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素;
研究者信息
开展机构
中国人民解放军海军军医大学第三附属医院,四川大学华西医院,四川大学华西医院,中国医学科学院北京协和医院,中国医学科学院肿瘤医院,首都医科大学附属北京佑安医院,北大人民医院,天津市肿瘤医院,天津市第三中心医院,上海长海医院虹口院区,南方医科大学珠江医院,广东省人民医院,江苏省人民医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,兰州大学第二医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,郑州大学第一附属医院,山东省肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属盛京医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,西安交通大学第一附属医院,重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院),重庆大学附属三峡医院,湖南省人民医院,中南大学湘雅医院,中南大学湘雅三医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,广西医科大学附属肿瘤医院,贵州医科大学附属肿瘤医院,南通市肿瘤医院,甘肃省肿瘤医院,兰州大学第一医院,新疆医科大学第一附属医院,安徽省立医院,安徽医科大学第一附属医院,滨州医学院附属医院,河北省沧州中西医结合医院,贵州省人民医院,甘肃省人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,绍兴市人民医院,大连医科大学附属第二医院,海南医学院第二附属医院,锦州医科大学附属第一医院,西南医科大学附属医院,南昌大学第二附属医院,川北医学院附属医院,南通大学附属医院,河南科技大学第一附属医院,常州市第一人民医,赣州市人民医院,沈阳市第六人民医院,浙江省台州医院,赤峰市医院,宁波市医疗中心李惠利医院,长治医学院附属和平医院,遵义医科大学附属医院,温州医科大学附属第一医院,宝鸡市中心医院
患者权益
交通补贴:50-200元/次 采血补贴:50-200元/次 (具体详细补助政策,以中心ICF中为准)
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期