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项目用药:SHR6390片
适应症:激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌,接受过新辅助、辅助治疗,疾病无进展,延长辅助项目。
疾病:乳腺癌
实验分期:III期
申办方:江苏恒瑞医药股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
入排标准
1 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者;
2 病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌;
3 接受乳腺癌根治性切除手术治疗;
4 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 -1分;
5 有充足的器官和骨髓功能;
6 有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施;
7 经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1 本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌;
2 随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史;
3 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验;
4 随机前的6月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等;
5 无法吞咽;
6 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究者信息
开展机构
复旦大学附属肿瘤医院,天津市肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,海军军医大学第一附属医院(长海医院),江苏省人民医院,江苏省肿瘤医院,南京大学医学院附属鼓楼医院,苏州大学附属第一医院,徐州医科大学附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,浙江省肿瘤医院,安徽省立医院,安徽省肿瘤医院,安徽医科大学第一附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,甘肃省妇幼保健院,兰州大学第一医院,贵州省人民医院,贵州省肿瘤医院,遵义医科大学附属医院
患者权益
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期