【乳腺癌】帕妥珠单抗注射液

18岁以上组织学或细胞学确诊的ER阴PR阴HER2阳性乳腺癌患者
临床分期为早期或局部晚期，原发肿瘤最长直径>2cm

1 自愿参与本研究并签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁；
3 组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5 HER2阳性患者，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；
6 雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，或ER和PR免疫组织化学检测均﹤1%细胞核着色；
7 同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
8 原发肿瘤最长直径>2 cm；
9 经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%；
10 有适宜的器官及造血功能；
11 育龄期女性在首次研究药物给药前1周内妊娠检查为阴性；
12 育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。

1 Ⅳ期（转移性）乳腺癌、炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
2 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
3 2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
4 在首次研究药物给药前4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
5 在首次研究药物给药前4周内参与过其他临床试验；
6 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术或局部放疗（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
7 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性梅毒；
8 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的患者；
9 任何可能影响研究依从性或干扰疗效评价的不可控并发症、感染或其它情况；
10 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
11 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
12 孕妇或正在进行哺乳的妇女；
13 其它可能影响主要终点评估或者研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。

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1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次