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项目用药:TQB2450注射液
适应症:复发/转移性三阴乳腺癌
疾病:乳腺癌
实验分期:I期
申办方:南京顺欣制药有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
入排标准
1 18-75周岁;ECOG体力状况:0-1分;预计生存期超过3个月;
2 采用组织学或细胞学方法确诊的复发或转移性三阴性乳腺癌,三阴乳腺癌定义为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人类表皮生长因子受体(Her-2)均阴性。ER、PR阴性定义为:ER<1%阳性,PR<1%阳性。Her-2阴性定义为:免疫组化检测Her-2(-)或(1+),其中Her-2(2+)者必须行FISH检测且结果为阴性,如Her-2(-)或(1+)者可选择行FISH检测,但结果必须为阴性;
3 患者至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);
4 既往至少接受过一线系统治疗且已使用过蒽环类和/或紫杉类药物,最后一次治疗后疾病进展;注:对于新辅助/辅助治疗,如果在治疗期间或停止治疗后6个月内出现复发或疾病进展,应将其算作一线系统治疗失败;
5 实验室检查需满足:血常规检查:血红蛋白(Hb)≥80g/L(14天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤ 5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,且肌酐清除率>50μmol/L;凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)≥50%;
6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;
7 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者,或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗;
2 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者;
3 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);但以下患者允许入组:无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发,控制良好的I型糖尿病,经替代治疗甲状腺功能正常的甲减;
5 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并首次给药2周内仍在继续使用的;
6 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
7 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
8 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;在首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者;或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;
9 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;
10 研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗(以中药说明书适应症为准,如经过2周洗脱期也可入组)等(注:口服靶向药不足5个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足14天,丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1度的患者);
11 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括: a)血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥90mmHg)患者; b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭,或需治疗的心律失常(包括QTc≥480ms); c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染); d)已知有临床意义的肝病病史,包括病毒性肝炎,已知为乙型肝炎病毒(HBV)携带者必须排除活动性HBV感染,即HBV DNA阳性(>1 × 104拷贝/mL或者>2000 IU/mL);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1 × 103拷贝/mL),或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗; e)HIV检测阳性; f)糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE 2级); g)尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
12 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗;
13 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。
研究者信息
开展机构
中国医学科学院肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,吉林大学第一医院,辽宁省肿瘤医院
患者权益
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期