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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

BAT1308注射液

适应症

晚期实体瘤

癌种

肺癌
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20201105
项目用药:BAT1308注射液
适应症:晚期实体瘤
疾病:肺癌
实验分期:I期
申办方:百奥泰生物制药股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

队列C:复发或转移标准治疗失败宫颈癌(含双药贝伐单抗治疗)失败,不能使用过PD1治疗
记得收集PD-L1检测相关资料,如果没有,提供病理情况。

入排标准

1 年龄18至75周岁(含边界值),性别不限
2 自愿签署知情同意书
3 研究人群:经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。
4 根据RECIST1.1标准,至少存在一个可测量的肿瘤病灶
5 ECOG评分要求为 0 分或 1分
6 研究者评估预期生存期≥12周
7 具备足够的器官和骨髓功能
8 具有生育能力的女性患者,必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内,采取有效的避孕方法。

排除标准

1 正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究
2 首次给予研究药物前4周内抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE5.0≤ 1级的患者,脱发除外
3 首次给予研究药物前4周内接受过大手术(如开颅、开胸或开腹手术),大手术这里定义为3、4级手术;具有器官移植手术史者
4 在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血的患者
5 严重的心血管疾病:美国纽约心脏病协会分级(NYHA)为 2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数(LVEF)<50%、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压(本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗,但治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)
6 有自身免疫性疾病史的患者
7 存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染,包括肺结核患者
8 存在下列疾病感染者:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;梅毒螺旋体抗体阳性;乙肝病毒感染者[如果乙肝表面抗原(HBsAg)或核心抗体(HBcAb)任一一项呈阳性时,乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBVDNA)检测>2000IU/ml(或1×104拷贝/mL);丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)检测结果阳性]
9 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗
10 已知对任何一种单克隆抗体发生过严重超敏反应
11 已知有精神类药物滥用或吸毒史,并被认为会影响本研究依从性的患者
12 孕妇或哺乳期妇女
13 研究者认为其它不适合参与本研究的患者

研究者信息

开展机构

河南省肿瘤医院,南方医科大学南方医院,安阳肿瘤医院,南阳中心医院,新乡中心医院,南方医科大学珠江医院,杭州市肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医,临沂市肿瘤医院,山东省肿瘤医院,海南医学院第一附属医院,浙江大学医学院附属第二医院,浙江省台州医院,吉林大学第一医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

其他临床

【2型糖尿病】GZR4

癌种:2型糖尿病

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【2型糖尿病】HEC88473注射液

癌种:2型糖尿病

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【2型糖尿病】GZR18

癌种:2型糖尿病

试验阶段:II期

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癌种:类风湿性关节炎

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癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘

试验阶段:III期