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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

IBI343

适应症

晚期恶性肿瘤受试者

癌种

非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20230213
项目用药:IBI343
适应症:晚期恶性肿瘤受试者
疾病:非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌
实验分期:I期
申办方:信达生物制药(苏州)有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

her2阴性的一线失败胃癌、her2阳曲妥珠单抗失败。知情后免费检测基因
允许既往使用过CLDN18.2抑制剂

入排标准

1 签署书面知情同意书,愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1,至少有1个可测量病灶
3 年龄≥18岁,性别不限
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0或1分
5 预期生存期≥12周
6 具有充分的骨髓和器官功能
7 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8 Ia期入组标准: 1)剂量递增阶段:标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者;2) Ia期剂量扩展阶段:标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌或胰腺癌受试者。 Ib期入组标准:1)既往接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗的HER2阴性/CLDN18.2阳性的胃/胃食管交界处腺癌;2)既往接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗的CLDN18.2阳性的胰腺癌;3)既往接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗的CLDN18.2阳性的胆道癌

排除标准

1 原发性肺癌
2 正在参与另一项干预性临床研究,除外观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
3 在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期(以较短的时间为准)内接受最后一次抗肿瘤治疗
4 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
5 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期(以较长的时间为准)内接受细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂治疗
6 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
7 在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性(不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况)
8 在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义,不包括穿刺活检)或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折;或计划在研究期间需要进行大手术
9 既往接受过全骨盆放疗
10 存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐(24小时内呕吐≥3次)
11 在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈
12 有症状的中枢神经系统转移
13 有肺炎病史并需要激素治疗,或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病,如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等,或在筛选期间怀疑患有上述疾病
14 存在未能控制的疾病
15 研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等
16 肿瘤侵犯周围重要结构(如大血管、气管等)或存在发生胃肠道/呼吸道瘘的风险
17 气管内或消化道支架植入术后
18 有症状且需要干预(如引流)的胸水、腹水或心包积液
19 5年内存在多发性恶性肿瘤
20 已知的免疫缺陷病史
21 妊娠、妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者
22 其他研究者认为不符合参加本研究的条件

研究者信息

开展机构

复旦大学附属肿瘤医院,复旦大学附属肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,中国人民解放军总医院第五医学中心,安徽省立医院,济南市中心医院,天津市肿瘤医院,福建省肿瘤医院,Pindara Private Hospital,皖南医学院弋矶山医院,安徽省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,青岛大学附属医院,中国医科大学附属第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,江西省肿瘤医院,南方医科大学附属南方医院,西安交通大学第一附属医院,湖南省肿瘤医院,南京大学医学院附属鼓楼医院,四川大学华西医院,空军军医大学第一附属医院,山东省肿瘤医院,浙江省人民医院,中山大学孙逸仙纪念医院,中山大学附属第一医院,郑州大学第一附属医院,南昌大学第二附属医院,厦门大学附属第一医院,吉林省肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院,宁波市医疗中心李惠利医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,河南省人民医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京协和医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次