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项目用药:JAB-3312胶囊
适应症:晚期实体瘤
疾病:非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌
实验分期:1/2a期;其它其他说明:
申办方:北京加科思新药研发有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
入排标准
1 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前,由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期;
2 签署知情同意书(ICF)时,受试者必须≥18岁;
3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1;
4 经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤;
5 预期生存期≥3个月的受试者;
6 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶;
7 受试者筛选期实验室检查数据符合标准;
8 受试者必须能够吞咽口服药物。
排除标准
1 既往(≤3年)或目前患有血液恶性肿瘤;
2 既往(≤3年)患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤;
3 已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib、奥希替尼或辅料(例如微晶纤维素)严重过敏;
4 研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病;
5 脑或脊柱转移瘤;
6 治疗开始前需要全身治疗的活动性感染;
7 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染;
8 开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病;
9 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病;
10 在研究药物治疗开始前存在未缓解的>1级毒性的受试者;
11 妊娠或哺乳期女性;
12 同种异体骨髓或实体器官移植史。
研究者信息
开展机构
北京肿瘤医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,北京大学肿瘤医院,吉林大学第一医院,中国医学科学院肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,上海市东方医院,连云港市第一人民医院,临沂市肿瘤医院,首都医科大学附属北京同仁医院,中山大学孙逸仙纪念医院,河南科技大学第一附属医院,湖南省肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,重庆大学附属肿瘤医院,中国医学科学院北京协和医院,北京肿瘤医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期