【肺癌】注射用Pt(0506)101

1 年龄：≥18 岁且<70 周岁，男女不限；参与药代动力学评价受试者的体 重身高指数（BMI）≥18 且≤30；
2 组织学和/或细胞学明确诊断的、标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者（优选：胃癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部癌）；
3 至少有一个可评价的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1 版标准要求）；
4 针对既往接受过铂类药物治疗的受试者，因安全性、耐受性或疾病进展（药物过敏原因除外）而中止铂类药物治疗者，应间隔至少 4 周才能入组本试验；接受其他化疗、靶向治疗、中医中药等治疗的受试者间隔至少 4 周才能入组本试验；
5 入组前 1 周内 ECOG PS 评分 0-1 的受试者；
6 预计生存时间3个月以上者
7 药物辅助治疗后血常规指标达到以下标准者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L，HGB ≥90g/L；
8 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 或部分凝血活酶时间≤1.5xULN；
9 有生育能力的合格男性或女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法）；育龄期的女性受试者在入组前的妊娠试验必须为阴性；
10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
11 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1 已知有症状或需要立即治疗的脑转移受试者；
2 抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者；
3 合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者；
4 药物治疗无法控制的重度高血压的受试者（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）；
5 肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为 Cr ＞ 1.0×ULN或 CrCl≤60ml/min/1.73m2；
6 肝功能不全的受试者，参考指标为 TBil≥1.5×ULN，ALT 或 AST≥2.5×ULN，如果有肝转移或原发性肝癌患者，则 ALT 或 AST≥5×ULN；
7 任何一耳出现＞40dB 的听力受损者（参考 WHO 听力障碍分级标准，以 0.5、1、2、4KHz 下的平均听阈值为准）；
8 已知对其它铂类药物过敏的受试者；
9 在入组前 4 周内进行过放射治疗、大手术、出现过创伤性事件或接受过其它临床试验的药物治疗的受试者；
10 研究期间必须同时采用其它化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗、放疗（局部对症放疗除外）等用于抗肿瘤治疗方案的受试者；
11 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

天津市肿瘤医院,河北医科大学第四医院,河北大学附属医院,蚌埠医学院第一附属医院

1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次