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试验评分

治疗阶段

II期

药品名称

阿扎胞苷薄膜衣片

适应症

急性髓系白血病

癌种

急性髓系白血病
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20221210
项目用药:阿扎胞苷薄膜衣片
适应症:急性髓系白血病
疾病:急性髓系白血病
实验分期:II期
申办方:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基医药咨询(上海)有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Celgene International Sarl
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

新诊断、组织学确认的AML,接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后4个月内首次首次达到CR/CRi状态

入排标准

1 签署书面知情同意书。
2 新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)的AML。
3 年龄≥55岁。
4 ECOG体能状态为0、1、或2。
5 接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。

排除标准

1 根据形态学、免疫表型、分子检测或核型,怀疑或证实为急性早幼粒细胞白血病(APL,FAB M3);或AML伴既往血液系统疾病,如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤,除外MDS和CMML。
2 伴有inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)或t(9;22)核型或有这些易位的分子学证据的AML。
3 已被证明患有中枢神经系统白血病。
4 使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。
5 既往进行过骨髓或干细胞移植。
6 筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。
7 受试者存在以下任何实验室检查异常: 中性粒细胞绝对计数< 0.5 ×10^9/L 血小板计数< 20 × 10^9/L 血清胆红素> 1.5×正常值上限(ULN) 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN 血清肌酐> 2.5× ULN
8 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染(包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2])、实验室检查异常或精神 疾病。
9 可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染(包括疑似或 确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2])、实验室检查异常或精神 疾病。

研究者信息

开展机构

中国医学科学院血液病医院,河北医科大学第二医院,中山大学附属第一医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,中国医科大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,温州医科大学附属第一医院,广东省人民医院,新疆医科大学附属第一医院,深圳大学总医院,山东大学齐鲁医院,中山大学肿瘤防治中心,北京大学人民医院,浙江大学医学院附属第二医院,中南大学湘雅三医院,四川大学华西医院,吉林大学白求恩第一医院,南昌大学附属第一医院,中南大学湘雅医院,中国医科大学附属盛京医院,苏州大学附属第一医院,徐州医科大学附属医院,天津医科大学总医院,昆明医科大学第一附属医院,山西省肿瘤医院,兰州大学第二医院,北京大学第三医院,陆军军医大学第二附属医院(新桥医院),江苏省人民医院 (南京医科大学附属第一医院),西安国际医学中心医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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癌种:2型糖尿病

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癌种:2型糖尿病

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癌种:类风湿性关节炎

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癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘

试验阶段:III期