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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

TQB3824片

适应症

晚期恶性肿瘤

癌种

肺癌
1
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2
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20211918
项目用药:TQB3824片
适应症:晚期恶性肿瘤
疾病:肺癌
实验分期:I期
申办方:正大天晴药业集团股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
2 ECOG 评分:≤1分;预计生存期≥3个月;
3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者;
4 主要器官功能良好;
5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];
2 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);
3 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;
4 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
5 长期未治愈的伤口或骨折;
6 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时 性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
8 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;
9 首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗(脑部放疗2周)或其它抗癌疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);
10 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
11 既往接受过针对CDC7抑制剂相关治疗药物的治疗;
12 未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
13 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者;
14 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
15 据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究者信息

开展机构

天津市肿瘤医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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