【黄斑变性】雷珠单抗注射液

1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2 由中心阅片确认， 患者目标眼有继发于 nAMD的初发或复发的活动性（存在视网膜下 /内积液或渗漏的证据）脉络膜新生血管（CNV）病变，包括典型为主性病灶、轻微典型性病灶或者无典型性的活动性隐匿性病灶；
3 由中心阅片确认，患者目标眼总病损面积≤9个视盘面积；
4 目标眼最佳矫正视力（BCVA）为 73~24个字母（含边界值）（采用 ETDRS视力表，相当于 Snellen视力的 20/40到 20/320），且非目标眼 BCVA为≥ 24个字母（采用 ETDRS视力表，相当于Snellen视力的 20/320）；

1 由中心阅片确认，目标眼存在非nAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；
2 由中心阅片确认，目标眼中心凹下存在瘢痕或地图样萎缩；
3 由中心阅片确认目标眼目前存在玻璃体出血，或患者既往有玻璃体出血史，由研究者判断不适合入组；
4 由中心阅片确认目标眼存在除 nAMD以外的可能影响中心视力和 /或黄斑检测的任何眼部疾病，或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等），由研究者判断不适合入组；
5 目标眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组；
6 目标眼患无法控制的青光眼（定义为经两种或多种局部抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥25mmHg）；
7 目标眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0个屈光度；
8 目标眼在随机前90天内接受过针对nAMD的维替泊芬光动力学疗法；
9 目标眼既往接受过中心凹下激光凝术、玻璃体切除术、黄斑转位术或经瞳孔温热疗法；
10 目标眼在随机前90天内接受过眼内手术（如玻璃体切除术、人工晶状体植入等）或眼周手术，随机前30天内 接受过眼睑手术；
11 目标眼在随机前28天内接受过YAG激光后囊切开术；
12 目标眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
13 任一眼在随机前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
14 任一眼在随机前90天内眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）；
15 随机前30天内任一眼有活动性眼部炎症或感染史；
16 患者在随机前90天内连续超过1周使用全身或局部皮质类固醇药物；
17 随机前90天内全身系统性应用抗VEGF治疗；
18 随机前90天内接受治疗nAMD的临床试验，膳食补充剂、维生素或矿物质除外；
19 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用生物制品有过敏史，对研究药物或其成分过敏；
20 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等；
21 合并有糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）或有血糖控制不佳的糖尿病（HbA1c≥8.5%）；
22 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
23 筛选前 6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级 ≥II级心功能不全，严重心律失常，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史，或超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)小于50%；
24 筛选前 3个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗；
25 全身性免疫性疾病受试者；
26 任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
27 筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病；
28 控制不良的高血压 ，定义为接受最佳治疗方案 后，单次测量收缩压>180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg（再次的检查应在30分钟或者之后进行）。如果受试者的血压可以用抗高血压药物来控制，此受试者可以入组；
29 合并严重肝肾疾病，或筛选期肝、肾功能异常者（ALT、 AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2倍）；
30 活动性乙型肝炎或存在以下任何一种情况：丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml）；
31 有生育能力的女性血 HCG检测怀孕或哺乳期妇女；
32 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍；
33 其他研究者认为需要排除的受试者。

undefined

首都医科大学附属北京同仁医院,浙江省人民医院,徐州医科大学附属医院,洛阳市第一人民医院,南昌大学附属眼科医院,暨南大学附属第一医院,郑州大学第一附属医院,瑞安市人民医院,广东省中医院,安徽医科大学第二附属医院,中国人民解放军北部战区总医院,惠州市中心人民医院,攀枝花中西医结合医院,十堰市太和医院,台州市中心医院（台州学院附属医院）,吉林大学第二医院,武汉大学中南医院,成都中医大银海眼科医院股份有限公司,南华大学附属第一医院,中国医科大学附属盛京医院,贵州医科大学附属医院,首都医科大学宣武医院,中山市中医院,北京大学第三医院,武汉大学人民医院,河南省立眼科医院,福建医科大学附属第一医院,洛阳市第三人民医院/洛阳眼科医院,江南大学附属医院,北京医院,吉林大学第一医院,河北医科大学第三医院,重庆爱尔眼科医院有限公司,贵州中医药大学第一附属医院,武汉市普仁医院,江苏省中医院,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院,新乡市中心医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,重庆医科大学附属第一医院,南通大学附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,恩施土家族苗族自治州中心医院,中国医学科学院北京协和医院,天津市眼科医院,西南医科大学附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,成都中医药大学附属医院,内蒙古医科大学附属医院,南京市第一医院,山西省眼科医院,重庆医科大学附属第二医院,上海市同济医院,汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心,山西医科大学第二医院,衢州市人民医院（衢州中心医院）,深圳市人民医院,锦州市中心医院,新乡市第一人民医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,山东中医药大学附属眼科医院,山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院）,云南省第一人民医院,温州医科大学附属眼视光医院,北京大学深圳医院,北京爱尔英智眼科医院有限公司,武汉市中心医院,宜兴市人民医院,潍坊眼科医院

1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次