拓益(特瑞普利单抗注射液)

处方药非医保

通用名称：拓益(特瑞普利单抗注射液)

批准文号：国药准字S20191003

生产企业：苏州众合生物医药科技有限公司

功能主治：本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

产品详情

【通用名称】：: 拓益(特瑞普利单抗注射液)

【药品名称】：: 拓益(特瑞普利单抗注射液)

【批准文号】：: 国药准字S20191003

【用法用量】：: 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。表1本品推荐的治疗调整方案免疫相关性不良反应特殊人群肝损伤本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。老年人群目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:●本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。●配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。●本品不含防腐剂，无菌操作下，抽取所需要体积的药物缓慢注入100ml生理盐水(0.9％氯化钠)输液袋中，配制成终浓度为1-3mg/mI的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉输注。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μm)。●无菌操作下配制的稀释液，室温下放置不超过8小时，这包括室温下贮存在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8°C下保存时间不超过24小时。如果冷藏，请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。●不可与其他药品混合或稀释。●药瓶中剩余的药物不可重复使用。

【生产企业】：: 苏州众合生物医药科技有限公司

使用说明

拓益(特瑞普利单抗注射液)的作用与功效: 本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

拓益(特瑞普利单抗注射液)的用药指导: 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。表1本品推荐的治疗调整方案免疫相关性不良反应特殊人群肝损伤本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。老年人群目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:●本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。●配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。●本品不含防腐剂，无菌操作下，抽取所需要体积的药物缓慢注入100ml生理盐水(0.9％氯化钠)输液袋中，配制成终浓度为1-3mg/mI的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉输注。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μm)。●无菌操作下配制的稀释液，室温下放置不超过8小时，这包括室温下贮存在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8°C下保存时间不超过24小时。如果冷藏，请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。●不可与其他药品混合或稀释。●药瓶中剩余的药物不可重复使用。

拓益(特瑞普利单抗注射液)的副作用: 对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者

拓益(特瑞普利单抗注射液)的注意事项: 免疫相关不良反应接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和／成支持治疗来处理。整体而言，对于大部分34级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于34级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1－2mg／kg天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。特瑞普利单抗给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，未次给药后12周内2－3级免疫相关不良反应未改善到01级（除外内分泌疾病），以及未次给药12周内皮质类固醇未能降至≤10mg天强的松等效剂量，应永久停药。免疫相关性肺炎在接受特瑞普利单抗的患者中有肺炎的报告，包括死亡病例（参见[不良反应]）。对于免疫相关性肺炎，应密切监测患者的症状（例如呼吸困难、缺氧）、体征及影像检查（例如局部毛玻璃样改变，斑块样浸润等），并排除其他可能的病因。对2级免疫相关性肺炎，暂停本品治疗。3-4级或复发性≥2级免疫相关性肺炎，应永久停用本品（参见[用法用量]）。免疫相关性腹泻及结肠炎在接受特瑞普利单抗的患者中有免疫相关性腹泻的报告（参见[不良反应]））。监测患者是否有腹泻和其他肠炎症状，如腹痛，粘液血便。需要排除感染和基础疾病相关的病因。2－3级免疫相关性结肠炎，暂停本品治疗。4级免疫相关性结肠炎，应永久停用本品（参见[用法用量]）。免疫相关性肝炎在接受特瑞普利单抗的患者中有肝炎的报告，包括死亡病例（参见[不良反应]））。应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。2级免疫相关性肝炎，暂停本品治疗。3-4级免疫相关性肝炎，应永久停用本品（参见[用法用量]））。免疫相关性肾炎在接受特瑞普利单抗的患者中有肾炎报告（参见（不良反应）。应定期（每个月）监测患者腎功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2－3级血肌酊升高，应暂停本品治疗。4级血肌酐升高，应永久停用本品（参见[用法用量]）。免疫相关性内分泌疾病甲状腺功能亢进及甲状腺功能衰退在接受特瑞普利单抗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎（参见[不良反应]））。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性2－3级甲状腺功能减退，应暂停本品治疗，并根据需要开始甲状腙激素替代治疗。对于症状性2-3级甲状腺亢进，应暂停本品治疗，并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症，可考虑暂停本品并给予激素治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复，可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，须永久停用本品。应继续监测甲状腺功能，确保恰当的激素替代治疗（参见[用法用量]））。高血糖及I型糖尿病在接受特瑞普利单抗的患者中有高血糖及I型糖尿病的报告。（参见[不良反应]）。应密切监測患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。对于血糖控制不好的Ⅰ型糖尿病，应暂停本品，胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的4级I型糖尿病，须永久停用本品。应继续监测血糖水平，确保适当的胰岛素替代治疗（参见[用法用量]））。肾上腺功能不全在接受特瑞普利单抗的患者中有肾上腺功能不全的报告（参见[不良反应]）。应密切监测患者肾上腺皮质功能不全的症状和体征。对于症状性2级肾上腺功能不全，应暂停本品治疗，并根据临床需要给予生理性皮质类固醇替代治疗至症状缓解。对于3-4级肾上腺功能不全必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗（参见[用法用量]））。垂体炎在接受特瑞普利单抗的患者中有垂体炎的报告（参见[不良反应]）。应密切监测垂体炎患者的症状和体征（包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全），并排除其他病因。对于症状性2－3级垂体炎，应暂停给药并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎，可给予皮质类固醇治疗。对于危及生命的4级垂体炎，必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和皮质激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗（参见用法用量）。免疫相关性皮肤不良反应在接受特瑞普利单抗的患者中有皮肤不良反应的报告（参见不良反应）。对1－2级皮疹，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。3级皮疹，暂停本品治疗，对症治疗。4级皮疹、确诊的SJS或TEN，应永久停用本品（参见[用法用量]））。其他免疫相关性不良反应血小板减少症在接受特瑞普利单抗的患者中有血小板减少症的报告，包括死亡病例（参见[不良反应]）。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，如牙龈出血、瘀斑、血尿等症状，并排除其他病因及合并用药因素。3级血小板减少，暂停用药，对症支持治疗，直至改善至0－1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。4级血小板减少，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗（参见[用法用量]））。胰腺炎在接受特瑞普利单抗的患者中有胰腺炎的报告（参见[不良反应]）。34级血淀粉酶升高或脂肪酶升高或23级胰腺炎，应暂停本品治疗。4级或任何复发的胰腺炎，应永久停用本品（参见[用法用量]）。其他对于未包括在以上所列出的疑似免疫相关的不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生的2－3级不良反应，应暂停本品治疗并给予皮质类固醇。若病情改善，可在皮质类固醇减量后重新开始本品治疗。对于4级其他不良反应或复发性3级不良反应，3-4级脑炎，应永久停用本品（参见（用法用量）。对驾驶或操作机器能力基于本品可能出现疲劳等不良反应（参见（不良反应），因此，建议患者在驾驶或保作机器期可用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。配伍禁忌在没有进行在伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。