拓益(特瑞普利单抗注射液)

处方药非医保

通用名称：拓益(特瑞普利单抗注射液)

批准文号：国药准字S20191003

功能主治：本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

拓益(特瑞普利单抗注射液)用药指导

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。表1本品推荐的治疗调整方案免疫相关性不良反应特殊人群肝损伤本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。老年人群目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:●本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。●配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。●本品不含防腐剂，无菌操作下，抽取所需要体积的药物缓慢注入100ml生理盐水(0.9％氯化钠)输液袋中，配制成终浓度为1-3mg/mI的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉输注。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22μm)。●无菌操作下配制的稀释液，室温下放置不超过8小时，这包括室温下贮存在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8°C下保存时间不超过24小时。如果冷藏，请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。●不可与其他药品混合或稀释。●药瓶中剩余的药物不可重复使用。