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项目用药:阿贝西利片
适应症:前列腺癌
疾病:前列腺癌
实验分期:III期
申办方:礼来苏州制药有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
1. 前列腺腺癌。 2. 高风险转移性疾病,定义为:大于或等于(≥)4处骨转移和/或≥1处内脏转移 3. 必须在随机分组之前起始雄激素剥夺疗法(使用LHRH类似物进行药物治疗或手术去势),且整个研究期间持续使用。 4. 器官功能正常。 5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0分或1分。
入排标准
1 前列腺腺癌(作为主要组织学成分)
2 高风险转移性激素敏感前列腺癌, 高风险的定义为: 骨扫描显示大于或等于(≥)4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
3 必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂,或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT,联合或不联合第一代抗雄激素药物。
4 器官功能正常
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 分或 1 分
排除标准
1 在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌
2 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗(包括研究性药物),但ADT和第一代抗雄激素药物除外
3 有临床意义的心血管疾病,包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛,或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。
4 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
5 控制不佳的高血压
6 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害
7 已知的未经治疗的中枢神经系统(CNS) 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者,如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周,且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇
8 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4 & 6)抑制剂的治疗。
研究者信息
开展机构
复旦大学附属肿瘤医院,北京肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,上海市第一人民医院,浙江省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,苏北人民医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,河南省人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,新疆医科大学第一附属医院,浙江省人民医院,华东医院,宁波市第一医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,天津市肿瘤医院,天津医科大学第二医院,重庆医科大学附属第一医院,南充市中心医院,上海市第十人民医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期