【前列腺癌】177Lu-PSMA-617注射液

1 参加研究前必须获取已经签署的知情同意书
2 患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人
3 患者的ECOG体能状态评分必须为0–2
4 患者的预期寿命必须 > 9个月（由研究者判断）
5 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）
6 患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性
7 患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶： a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。
8 患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;
9 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
10 健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验
11 患者必须： 初治或接受最低限度的以下治疗： 签署ICF前，允许促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术联合或不联合第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌的时间 ≤ 45天。如果给予，在开始治疗前或给药45天后（以先发生者为准）必须停用第一代抗雄激素药物。;如果接受LHRH激动剂/拮抗剂联合或不联合第一代抗雄激素药物用于辅助/新辅助治疗，必须在签署ICF前 > 12个月已停止使用，且治疗不得超过24个月，且在完成辅助/新辅助治疗后12个月内不得显示疾病进展。; 签署ICF前，允许接受 ≤ 45天的CYP17抑制剂或ARDT治疗转移性前列腺癌。; 前列腺癌的早期阶段不允许暴露于CYP17抑制剂或ARDT。

1 需要紧急暴露于含紫衫类化疗的快速进展的肿瘤患者
2 任何全身性抗前列腺癌治疗（入选标准11中列出的药物除外），包括化疗、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
3 同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或研究治疗
4 随机化前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法
5 正在参加任何其他临床试验
6 随机化前30天内使用过其他研究药物
7 已知对任何研究治疗或其辅料，或对相似化学类别的药物过敏
8 输血的唯一目的是使受试者有资格入选研究
9 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像（MRI）或增强CT）。
10 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗且无疾病、随机化前未接受治疗超过3年的受试者有资格参加研究或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
11 并发严重（由主要研究者确定）医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他重大共病。仅在完全恢复（根据当地指南）时，才可纳入在知情同意时存在活动性记录的COVID-19感染（任何疾病严重程度级别）的受试者
12 存在具有临床意义的活动性心脏疾病，定义为以下任何一项： 签署ICF前6个月内NYHA 3/4级充血性心力衰竭，除非治疗后改善，且超声心动图或MUGA显示EF > 45%，症状改善至 < 3级。; 既往或当前诊断为ECG异常，表明研究受试者存在重大安全性风险，例如：伴随具有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导（AV）阻滞（例如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）; 家族性长QT综合征病史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史; 心脏异常或心脏复极化异常，包括以下任何一项：签署ICF前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
13 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/病症史
14 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果
15 任何妨碍抬起手臂位置的情况
16 并发难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
17 有性生活的男性在研究治疗期间和停止研究治疗后14周内不愿意在性交时使用避孕套。所有性活跃的男性受试者都需要使用避孕套，以防止其伴侣怀孕，并防止研究药物通过精液输送至伴侣。此外，男性受试者不得在上述规定时间阶段捐献精子。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。

复旦大学附属肿瘤医院,复旦大学附属肿瘤医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,中国医学科学院北京协和医院,南京市第一医院,四川大学华西医院,上海市第一人民医院,天津市肿瘤医院空港医院,北京大学肿瘤医院,江苏省人民医院,苏州大学附属第一医院,中山大学肿瘤防治中心,西京医院

1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次