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试验评分

治疗阶段

III期

药品名称

BMS-986165

适应症

活动性银屑病关节炎

癌种

风湿免疫疾病
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登记号:CTR20212237
项目用药:BMS-986165
适应症:活动性银屑病关节炎
疾病:风湿免疫疾病
实验分期:III期
申办方:Bristol-Myers Squibb Company
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 经诊断为患有PsA(根据任何标准),在筛选时病程至少为3个月
2 筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)
3 筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史
4 筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节(66/68个关节计数),表明患有活动性关节炎
5 筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀,并经中心读片确认
6 筛选时hsCRP≥3 mg/L
7 受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录: 接受最大耐受剂量的csDMARD(MTX、SSZ、LEF或羟氯喹[HCQ])和/或apremilast治疗PsA至少12周; 接受NSAID治疗PsA至少4周,或研究者认为受试者对这些治疗不耐受 研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素
8 在研究第1天前,允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗

排除标准

1 筛选时或研究第1天时患有非斑块型PsO(即,点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO
2 患有任何其他自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎
3 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史
4 有活动性(即,目前有症状)纤维肌痛,研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估
5 已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO
6 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO
7 在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂(例如apremilast)

研究者信息

开展机构

复旦大学附属华山医院,中山大学孙逸仙纪念医院,上海市第六人民医院,安徽省立医院,深圳市人民医院,浙江大学医学院附属第四医院,北京医院,Instituto de Rehabilitación Psicofísica,APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica,Hospital Cordoba,Centro Medico Privado De Reumatologia,Monash Health-Dept of Rheumatology,Optimus Clinical Research Pty Ltd,Barwon Rheumatology Service,Emeritus Research,Rheumatology Research Unit Sunshine Coast,Veracity Clinical Research,Westmead Hospital,LMK Servicos Médicos S/S-Reumacenter,Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABC,CEDOES

患者权益

交通补贴:50-200元/次 采血补贴:50-200元/次 (具体详细补助政策,以中心ICF中为准)

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