行业动态

• 天津中新药业的格列齐特缓释片过评 哪些药企的格列齐特缓释片已获批？

  2022-05-25

  2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治

• 众多制药企业蹭新冠特效药热点？是主动“蹭”还是被动“蹭”？

  2022-05-25

  近年来，资本市场监管部门采取的最大举措就是密集发布制药领域的关注函。虽然询问的内容不同，但核心是相同的，即是否摩擦新冠特效药物的热点。事实上，很久以前，在默克和辉瑞的新冠特效药被批准上市后，许多制药企业，如雅本化工、康智制药和韩愈制药，都因为触摸了新冠特效药物的概念，导致了股价的剧烈波动。虽然涨跌

• 普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准 艾司奥美拉唑可以治疗什么疾病？

  2022-05-26

  2月14日，普利制药公司宣布，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奥美拉唑钠仿制药在美国FDA最近发布。适应症如下：1。它是成人和1个月至17岁儿童的胃食管反流疾病（GERD）的替代疗法，当口服疗法不适用时，伴有侵蚀性食管炎（EE）的短期治疗。2.在治疗性内镜检查后出血的风险减少成人胃或十二指肠溃

• 阿卡波糖片销售额暴跌55%！阿卡波糖究竟有何功效？

  2022-05-26

  近日，复星医药控股公司重庆药友药业根据仿制药四大类申报上市的阿卡波糖片的在审状态已改为在审批。2019年，阿卡波糖业研究所的销售额超过52亿美元，然后迅速下降。2021年前三个季度只有12亿，2020年同期为31%。阿卡波糖片是糖尿病药物领域的主要产品之一站上开发，于1990年首次在德国上市。它是

• 沧州经济开发区打造中医药产业新引擎 看河北万岁药业如何智能管理

  2022-05-26

  勤劳的人春来早，奋进正当。把握投资、项目、促进发展是省委、省政府的重要决策和安排，也是进一步推进三协调、三扩大、四创造活动的重要起点。今年，沧州市进一步加强了把握项目就是把握发展，把握大项目好项目就是把握高质量的跨越式发展的意识，坚决推进项目的发展。今年是沧州经济开发区建设30年的重要历史节点。全

• “双康”引领的双抗大战？ 双抗江湖早已剑拔弩张

  2022-05-26

  双康(康方生物，康宁杰瑞)是中国最早开发双抗的超级联赛。它可以被视为一个领导者，无论是目标的选择还是管道的丰富。2021年，作为康方生物和康宁杰瑞的商业化第一年，许多投资者和同行也特别关注其商业化能力的内容。最近，双康分别获得了3.4亿元和1.46亿元的营业收入，这真是令人震惊。然而，虽然商业化在

• 中药股“一哥”势头猛进！10亿中药大品种再创新高

  2022-05-26

  近日，地氯雷他定口服溶液的上市许可证持有人由山东百诺医药改为漳州片仔癀药业，这是该公司作为上市许可证持有人的第二种化学药品。近年来，片仔癀大力攻击创新药物。2021年上半年，11个新药研究项目得到推广，其中3种化学药物、1类创新药物和3种中药新药已进入临床实践。不久前，片仔癀披露，2021年业绩快

• 富马酸丙酚替诺福韦销售额大涨313%!富马酸丙酚替诺福韦有什么作用？

  2022-05-27

  最近，苏州特瑞制药公司仿制的富马酸丙酚替诺福韦片的四类上市申请已进入批准状态，预计将在不久的将来获得批准。随着其原始研究专利于2021年7月20日到期，这种潜力为10亿+的乙肝药物已经在中国许多当地制药公司聚集在一起进行评估和场战争已经开始。NMPA官方网站富马酸丙酚替诺福韦（TAF），又称替诺福

• 国药现代两大头孢仿制药通过一致性评价！头孢克洛适用于哪些疾病？

  2022-05-27

  2月7日，国药现代发布公告，其控股子公司国药志军通过仿制药质量和疗效一致性评价，收到国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊（0.1g）和头孢克洛混悬剂（0.125g）。头孢克肟是第三代口服头孢菌素孢菌素。临床上，它适用于由头孢克肟敏感的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、

• 倍特药业拿下13个重磅品种 倍特药业新药研发突飞猛进

  2022-05-27

  第七批集中采购报告量已经启动，列出了58个品种和208个品规，倍特制药涉及8个品种。在过去的2021年中，倍特制药获得了新的批准，全年获得13个品种的批准，其中许多品种在中国首次上市。目前，倍特制药已经评估了48个品种，19个品种已经中标；特布他林吸入剂即将获得批准，31个新申报品种正在审批，8个

• 普利制药注射用泮托拉唑钠成功上市 泮托拉唑钠具有哪些功效？

  2022-05-27

  2月23日，普利药业宣布，该公司最近获得了英国MHRA注射用泮托拉唑钠的上市许可证，包括胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎；佐林格埃利森综合征和其他病理分泌过度疾病。注射用泮托拉唑钠是一种选择性长效质子泵抑制剂。泮托拉唑钠由吡啶环组成，苯并咪唑在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下快速活化，

• 中药保护品种占据170亿市场！珍宝岛两大产品发威

  2022-05-27

  最近，济川制药、山东新时代制药等独家产品提交了中药保护初步保护申请，再次引起了市场对中药保护品种的关注。根据米内网的数据，保护期内有86种中药保护品种（根据产品名称+企业名称统计）。2020年，中国公共医疗机构终端和中国城市实体药店终端的总销售额超过170亿元。近年来，国家一级大力支持中医药的发展

• 后疫情时代新冠药物如何发展?新冠药物内卷化是否来临？

  2022-05-28

  近日，开发药业普克鲁胺治疗轻中型非住院新冠患者III期全球多中心临床试验NCT04870606）的关键数据结果取得了良好的效果。有一段时间，股价上涨，并在上午2分钟内飙升200%。因此，它被业界称为100亿制药企业的救命稻草。它还推动了香港股票制药行业的增长，如云顶新耀B、三叶草生物B、腾盛医药B

• 正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液获批 利奈唑胺葡萄糖注射液有何功效

  2022-05-28

  2月18日，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，正大天晴制药集团的利奈唑胺注射液补充申请已获批准。在此之前，该产品公司已对产品进行了评估。2020年，中国公共医疗机构终端利奈唑胺注射液销售额超过15亿元。2021年上半年，同比增长2.66%，其中辉瑞市场份额最大。目前，已有6家企业对该产品进行了

• 45款临床急需境外新药已获批上市 阿普米司特就是其中之一

  2022-05-28

  在过去的2021年，我们看到一批创新疗法在中国迅速获得批准，以造福患者，其中至少有13种是临床急需的海外新药。据不完全统计，截至2022年1月28日，在中国国家美国食品药品监督管理局药品审评中心正式发布的3批73种临床急需的海外新药(非征求意见版)中，已有45个品种在中国正式获批上市，真正惠及了不

• 山东鲁抗医药提交仿制药上市申请 盐酸达泊西汀片可治疗早泄？

  2022-05-28

  最近，根据CDE的官方网站，山东鲁抗医药集团赛特盐酸达泊西汀片，苏州旺山旺水生物医药，通过仿4类提交上市申请被接受。近年来，中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长，预计2021年销售额近50亿元，盐酸达泊西汀片是前五名产品。2022年，鲁抗药品频频报道。公司先后宣布，阿莫西林注射钠克拉维酸

• 13家医药企业预告净利润超20亿 百济神州亏损金额上限破100亿

  2022-05-28

  近日，A股制药企业相继发布了2021年度业绩预测。在已披露的240多家制药企业中，13家制药企业净利润超过20亿元，其中智飞生物净利润预计超过100亿元，或成为净利润最高的制药企业；与此同时，56家制药企业亏损，百济神州净利润预计亏损85.42亿元至110亿元，成为唯一亏损可能超过100亿元的制药

• 山东新时代盐酸二甲双胍缓释片成功上市 二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物

  2022-05-29

  4月15日，NMPA发布了最新药品批准信息，批准了山东新时代药业盐酸二甲双胍缓释片四类仿制品上市申请。近年来，在山东新时代药业增持糖尿病药物领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已提交生产并正在审核。二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物。2020年，二甲双胍已成为中国城市公立医院、县级公立医院

• 国内首款ROR1 ADC出炉！ROR1 ADC究竟有什么作用？

  2022-05-29

  3月3日，CDE官方网站显示，基石药物注射使用的CS5001临床试验申请已被接受。这是一种潜在的全球最佳抗体偶联药物（ADC），靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）。它也是中国第一种ROR1ADC药物。它已于今年1月获得FDA临床批准。CS5001最初由LegoChembiosces（LCB）开

• 正大清江盐酸右美托咪定注射液获批生产 盐酸右美托咪定注射液有何作用？

  2022-05-29

  3月3日，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，正大清江的三种仿制药盐酸右美托咪定注射液已获批准生产，并被视为过度评价。2020年中国公共医疗机构终端的销售额接近40亿元，同比增长10.61%。右美托咪定是一种α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等功能，临床上用于气管插管和机械通气的全

• 浙江诺得药业两款奥美沙坦酯产品获批上市！奥美沙坦酯有什么特点？

  2022-05-29

  根据3月18日发布的最新一批药品批准证书，浙江诺得药业的两种奥美沙坦酯片——奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片———已获批，属于四种化学药品。NMPA官方网站奥美沙坦酯是一种抗高血压药物。原研究企业是日本第一家三合一的公司。该公司于1991年成功开发，并于2002年获准在美国上市。奥美沙坦酯片于2

• 先声药业创新药大卖超30亿元 先声药业推出了哪些重磅产品？

  2022-05-29

  近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药品收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%；R&D费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总收入的28.3%。先生药业聚焦中枢神经系统.自身免疫.肿瘤三大领域。目前有18种创新药(15种1类新药)处于临床及以上阶段，

• 南京易亨制药非洛地平缓释片通过审批 非洛地平有哪些剂型？

  2022-05-30

  3月31日，NMPA发布了一批新的药品批准证书，以获取信息。其中，通过仿制药一致性评价，南京易亨药业的非罗地温和释放片获得了第三家评价12亿抗高血压药物的企业，形成了三方对抗的趋势。NMPA官方网站不是洛地平原研究所来自阿斯利康。它是一种二氢吡啶钙通道拮抗剂，具有高血管选择性，用于治疗高血压。其血

• 治疗急性髓系白血病的药物出现了？小分子IDH1抑制剂给白血病患者一线生机

  2022-05-30

  施维雅(Servier)今天宣布，FDA已经接受了一份新的补充申请(SNDA)，该申请是该公司提交的IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib片剂)，用于治疗急性髓系白血病(AML)患者，该患者携带IDH1突变。FDA同时授予这个SNDA优先评估资格，可以将评估时间从10个月缩短到6个月。

• 抗ED药物他达拉非内卷严重 他达拉非口溶膜过评情况如何？

  2022-05-30

  近日，山东新时代药业有限公司提交的上市注册申请(注册分类:4类)由CDE承担。他达拉非他达拉非是一种可选的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。最初的研究药物二酯酶5(PDE5)抑制剂004年，它在美国上市，作为一种治疗男性勃起功能障碍的药物。该产品被称为CIALIS（希爱力），于2005年在中国获

• 辉瑞类风湿关节炎口服JAK抑制剂销量额破亿 枸橼酸托法替布可以治疗类风湿关节炎吗？

  2022-05-30

  2月10日，根据CDE官方网站，乐普药业提交了JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，并被接受。值得注意的是，该药物的原始研究于去年9月获得批准，并于去年9月在中国生产，由原研辉瑞独家生产。早在2020年8月，齐鲁制药公司就报告生产了枸橼酸托法替布缓释片、后石制药欧义、上海玄泰制药、四川科伦制

• 赛隆药业拿下了两大药物

  2022-05-30

  4月13日，NMPA发布了最新的一批药品批准证书，以获取信息。其中，湖南赛隆药业的两种药物通过仿制药的一致性评价，分别是注射胸腺法和注射替加环素。同一天，它赢得了10亿+免疫调节剂，并对抗菌药物仿制药进行了评估。注射用胸腺法新注射用胸腺法新是一种新型的多肽免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤和免

• 海南倍特药业伏立康唑在审批 伏立康唑具有哪些功效？

  2022-05-31

  近日，海南倍特药业提交的注射用伏立康唑上市申请进入审批状态。如果这一次成功获得批准，它将成为该品种仿制药的第一个过度评价制造商。伏立康唑作为系统抗真菌药物的顶级品种，是第二代三唑抗真菌药物，具有广泛的抗真菌活性。它是一种具有侵袭性曲霉病感染和克林菌感染的一线治疗药物。近年来，伏立康唑医院销售额超过

• 浙江医药利奈唑胺通过仿制药一致性评价 利奈唑胺适用于哪些感染？

  2022-05-31

  今天，浙江医药公司发布公告，最近收到国家药品监督管理局批准的两项药品补充申请批准通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通过仿制药质量和疗效一致性评价批准药品。公告内容如下：一.药品的基本情况。1.药物名称：葡萄糖注射液利奈唑胺。注射剂：剂型。规格：100ml：利奈唑胺200mg，葡萄

• 福元医药销售是研发费用的7倍多！福元毛利率出现两连降

  2022-05-31

  3月31日，福元医药有限公司（以下简称福元医药）将首次申请召开会议。保荐人为中信建投证券，保荐人为陶力。赵润章。公司主要从事药品制剂和医疗器械的研发。生产和销售业务。富源药业计划在上海证券交易所主板公开发行不超过1.20亿股新股，占发行后公司股份总数的10%。计划筹集资金17.37亿元，其中9.3