行业动态

• 沙库巴曲缬沙坦钠片市场格局如何？它是诺华制药业绩增长的核心药物

  2022-05-31

  3月10日，CDE承担了山东凤凰制药有限公司提交的沙库巴曲坦钠片(化学药物:4类)上市申请。沙坦钠片沙库巴曲缬沙坦钠片。沙库巴曲坦钠片主要用于治疗射血分数降低的成人慢性心力衰竭，属于心脑血管药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种盐复合晶体，由沙库巴曲和缬沙坦以1:1摩尔的比例组成。它可以同时抑制脑啡肽酶和

• 先声药业自研PRMT5抑制剂获批临床 PRMT5抑制剂可对抗哪些癌症？

  2022-05-31

  3月22日，CDE官方网站显示，用于治疗晚期实体瘤的先声药业SCR-6920胶囊的临床试验申请获得批准。SCR-6920是一种口服蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂，由先声制药公司独立开发，与甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)一起形成一对合成死亡基因。合成死亡是指一个单独的基因失活并不影响细胞

• FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效？

  2022-06-01

  3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前的情况不足以支持该药物的批准。这也

• 艾滋病治疗重磅药品出炉！利托那韦国内上市情况如何？

  2022-06-01

  2022年3月8日，CDE承办了利托那韦片(仿制药注册分类:4类)的上市注册申请。利托那韦利托那韦是美国雅培制药公司开发的艾滋病毒蛋白酶抑制剂，用于艾滋病的临床治疗。在国家卫生健康委员会办公厅发布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第四版)》中提到，洛匹那韦/利托那韦片可用于抗病毒治疗。2022

• 福元医药出现巨额推广费 子公司历史沿革存重大瑕疵

  2022-06-01

  根据中国证监会今天的网站，中国证监会决定终止首次公开发行青松药业的申请。青松药业原计划于今年3月17日在会议上进行审查，但在会议前夕，该公司向中国证监会申请撤回申请材料。最近，青松药业的客户之一北京福元医药有限公司（以下简称富源药业）的上海主板首次IPO也将于近期举行。沿革子公司历史存在重大缺陷福

• 仿制药企转型为何成功率低？Teva模式在国内未必可行

  2022-06-01

  几天前，根据E药物经理研究所600人投票的调查数据，在正常集采下，412人投票低于50%，占68%以上，仿制药企业依靠自身积累成功转型创新制药企业的概率。为什么这么难？归结起来，有五个主要原因：创新药物研发九死一生，失败率高是普遍的，没有经验的仿制药企业失败率只会更高。新药研发周期长，成本高。一般

• 誉衡药业LAG3单抗获批临床 LAG3单抗对肿瘤的杀伤效果如何？

  2022-06-01

  4月19日，CDE官方网站显示，全人抗LAG-3单克隆抗体注射液重组已获批准治疗晚期恶性肿瘤。LAG3是一个免疫检查点，与PD-1一起是一个抑制性目标。LAG3单抗可以通过结合LAG3刺激人体免疫系统来抑制肿瘤。临床前研究数据表明，抑制LAG3可以使T细胞重新获得细胞毒性，从而增强对肿瘤的杀伤作用

• 康恩贝铝碳酸镁咀嚼片通过评价 铝碳酸镁咀嚼片有何功效？

  2022-06-02

  4月20日，康贝宣布其全资子公司杭州康贝收到国家食品药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片是一种抗酸和胃粘膜保护的非处方药，具有明显的抗酸作用，具有胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定的吸附作用，其作用快速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸相关

• 阿尔茨海默病新疗法出现 利斯的明对抗阿尔茨海默效果如何？

  2022-06-02

  4月12日，绿叶药业宣布，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）接受了利斯的明皮贴纸（每周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病症状。据报道，LY03013是利斯的明改良贴纸，每周服用两次皮肤。此前，该药品已在许多欧洲国家和地区获得上市许可证。阿尔茨海默病是一种

• 新时代药业盐酸法舒地尔注射液通过评价 法舒地尔有何功效？

  2022-06-02

  最近，国家食品药品监督管理局的官方网站显示，山东新时代制药行业的盐酸法舒地尔注射液已经通过了一致性评估。根据米内网的数据，法舒地尔注射液在中国公共医疗机构公共医疗机构终端销售了近4亿元。目前，山东新时代（不包括子公司）已经通过或视为通过了17个品种，其中8个是注射剂。法舒地尔是一种抗血管痉挛药物。

• 步长制药小儿敷脐止泻散通过申请 小儿敷脐止泻散有何功效?

  2022-06-02

  3月23日，步长药业宣布，其全资子公司陕西步长最近收到了国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知》，用于儿童使用脐带止泻。儿童应用肚脐止泻的主要功能是：温中散寒、止泻。主要用于治疗儿童感冒、腹泻和腹痛。儿童应用肚脐止泻散是生产批准的独家中药市场产品。陕西步长是该产品的唯一所有权。药品市场销售

• 双鲸维生素D滴剂销量猛增 双鲸药业营销手段再创新

  2022-06-02

  随着人民健康进入国家战略家战略水平，越来越多的人意识到病前预防的重要性，增强了免疫力、强身健体、改善体质的意识。健康消费已经成为一种严格的需求，大型健康产业正在蓬勃发展。双鲸制药以维生素D滴剂为主导，依托丰富的R&D和生产经验，不断确立维生素D产品R&D和生产的权威地位，积累了强大

• 科伦药业仿制药进入兑现期 科伦角逐创新药发债30亿

  2022-06-03

  仿制药开花结果，创新药物蓄势待发。主要产品包括麻醉镇痛、中枢神经系统、抗感染、肠外营养等领域，是四川科伦药业有限公司(简称科伦药业)。3月17日，科伦药业(002422)以17.62元/股的价格上涨9.99%，在10:27的股价上涨。前一天，科伦制药刚刚发布了30亿元可转换债券科伦可转换债券的申请

• 华森制药收入下降是何原因？只因奥利司他胶囊销售收入大幅下降？

  2022-06-03

  2月16日，华森制药发布业绩快报，2021年，公司实现营业收入8.46亿元，同比下降4.11%；实现营业利润1.04亿元，同比下降24.37%；利润总额1.04亿元，同比下降24.07%；归属于上市公司股东的净利润9316.14万元，同比下降21.84%；基本每股收益0.2322元。公司营业收入下

• 亚太药业注射用奥美拉唑钠过评 奥美拉唑钠适用于哪些疾病？

  2022-06-03

  4月1日，亚太制药公司宣布，该公司最近收到了国家食品药品监督管理局批准的《注射奥美拉唑钠药品补充申请批准通知》，该通过了仿制药性评估。作为质子泵抑制剂的奥美拉唑钠主要应用于：(1)消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血；(2)急性胃粘膜损伤，非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；(3)预防因胃手术引起的严重

• 华海药业左乙拉西坦注射用浓溶液注册成功！左乙拉西坦可以治疗癫痫吗？

  2022-06-03

  4月7日，华海药业宣布，该公司最近收到了由国家食品药品监督管理局批准的左乙拉西坦注射浓溶液的药品注册证书。左乙拉西坦注射液主要用于治疗癫痫。它最早是由比利时UCB公司开发的，并于2006年在美国获准上市。目前，美国的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。国内制造

• 百奥赛图与南京正大天晴深入合作 两大药企共同致力于全人抗体合作开发

  2022-06-03

  百奥赛图(北京)医药科技有限公司(以下简称百奥赛图)与南京正大天晴药业有限公司(以下简称南京正大天晴)于2022年3月1日签署全人抗体合作开发协议。百奥赛图是一家国际生物制药公司，拥有创新技术驱动的新药研发，致力于成为全球新药的发源地。基于具有完全自主知识产权的全人抗体Renmice平台，百奥赛图

• 石药欧意3大药物品种获评 艾司奥美拉唑注射剂市场持续扩容

  2022-06-04

  4月21日，NMPA官方网站显示，用艾司奥美拉唑钠注射艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片注射艾司奥美拉唑钠被批准生产，并被视为一个评论。氢溴酸硫西汀片是一种抗抑郁药，是第四种国产产品；硝苯地平控释片是一种长期降压药，计划纳入第七批集中采购。伏硫西汀是灵北制药开发的一种新型抗抑郁药，具有5-HT转运体(

• 天境生物要出售公司了吗?尚未有产品上市Biotech何去何从？

  2022-06-04

  2022年4月20日晚，天境生物(I-Mab)正在探索包括销售公司在内的选项。报告称，天境生物正在与顾问合作进行战略评估。这些公司希望在中国扩大癌症制药业务，并表示有意收购它们，这引起了美国和欧洲制药巨头的兴趣。天井生物还可以考虑其他选择，如与另一家公司合并，或出售与特定药品合伙企业相关的股份。这

• 国药现代硝苯地平控释片通过仿制药一致性评价 硝苯地平有哪些功效

  2022-06-05

  2月22日，国药现代发布公告称，公司及其全资子公司国工有限公司分别收到国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平控释片(30mg)美拉唑肠溶片(20mg)。1.硝苯地平控释片硝苯地平主要用于治疗高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛）。硝苯地平控释片采用膜调节推拉渗透泵原理。药物以

• 新时代吸入用七氟烷报产获受理 吸入用七氟烷适用于哪些人群？

  2022-06-05

  最近，CDE官方网站显示，山东新时代药业的吸入使用的七氟隆是通过模仿四种类型的报告生产接受的，这是该公司今年的第一个报告生产产品。根据米内网的数据，近年来，七氟隆用于中国公共医疗机构终端吸入的销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长27.79%。截至目前，山东新时代已有13种产品报生。其中，盐

• 赛伦生物抗蛇毒血清独一份 赛伦生物跨界做单抗效益如何

  2022-06-06

  随着城市化进程的加快，毒蛇似乎越来越少见。一些野生毒蛇甚至成为保护动物，而被蛇咬伤已经成为一个故事，只存在于小说和老一辈人的口中。事实上，据估计，世界上每年有540万人被蛇咬伤，其中中国有30多万人保守。赛伦生物学是一家专注于抗血清和抗毒素领域的生物医学企业，即将在科技创新委员会上市。它是抗蛇毒血

• 百克生物带状疱疹减毒活疫苗进入评审 带状疱疹减毒活疫苗效果如何？

  2022-06-06

  4月7日，CDE官方网站最新显示，为预防带状疱疹，拟将百克生物带状疱疹活疫苗纳入优先评价。带状疱疹是一种急性传染性皮肤病，由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再次激活引起。在儿童时期，第一次感染VZV会导致水痘。感染后，病毒会进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓的后根或三叉神经节的神经纤维向中心移动，并与

• 华润双鹤替格瑞洛片成功注册 替格瑞洛片用于治疗哪种疾病？

  2022-06-06

  4月11日，华润双鹤宣布，该公司最近收到了国家美国食品药品监督管理局颁发的替格瑞洛片药品注册证书（证书号为：2022S00276），并批准了该药品的生产。对于急性冠状动脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一个动脉粥样硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以减少心血管死亡、心

• 基石药业/施维雅公布艾伏尼布进展 艾伏尼布究竟有何作用？

  2022-06-06

  3月16日，基石制药的合作伙伴施维亚宣布，美国FDA已经接受了一种潜在的治疗方案，用于治疗前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者的艾伏尼布补充新药上市申请（SNDA）。根据新闻稿，SNDA获得了优先审查资格，自申请受理之日起10个月内将审查目标时间缩短至6个月。基石制药还计划在中国

• 癌症治疗又现4项组合免疫疗法 阿斯利康推出了哪款抗癌药？

  2022-06-06

  2022年美国癌症研究会(AACR)年会正在进行中。AACR是世界上最大的癌症研究会议之一，聚集了来自世界各地的高质量的癌症研究和临床进展。根据AACR官方网站的信息，这项临床研究已被选入全体会议。在今天的文章中，我们将分享四种组合免疫治疗的临床试验结果，包括双药物免疫组合治疗和针对不同免疫检查点

• HPV一针疫苗何时落地？国产HPV疫苗可以缓解供应不足吗？

  2022-06-07

  HPV疫苗又上热搜了，这次不是因为“一针难求”、供需紧张，而是因为接种规则将迎来大改，或许能够进一步缓解供不应求的现状。事件起源自——世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）近日召开的一则会议，会议对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即

• 两大药企阿卡波糖片同日获批 阿卡波糖片适用于哪种糖尿病？

  2022-06-07

  近日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，重庆药友制药的阿卡波糖片和华润赛科药业的阿卡波糖片在同一天以模仿四类报批，视为过度评价。2020年，中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的阿卡波糖片销售额超过40亿元，拜耳的市场份额最大。2022年3月18日发布药品批准证书阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病

• 康宁杰瑞重磅产品有望2022年申报BLA 康宁差异化布局多条赛道

  2022-06-07

  近年来，一些早期的国内创新制药企业逐渐进入收获期，一些新的技术手段也进入了成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例，今年11月，国家药品监督管理局（NMPA）康宁杰瑞、先声药业、思想迪药业共同合作的重组人源化通过优先审批程序批准PD-L恩沃利单体恩沃利单抗注射液已上市，成为中国第一个国内抗体PD-L1抑制剂

• 华兰疫苗产品市场潜力如何？华兰疫苗有哪些主营业务？

  2022-06-07

  近日，国内最大流感疫苗商华兰疫苗（301207.SZ）即将登陆创业板。本次发行的华兰疫苗价格为56。.2022年2月8日，88元/股，线下网上认购日。华兰疫苗计划首次公开发行4001.发行价为5600万股.预计募集资金净额约为88元/股2.44亿元。华兰疫苗的主要业务是人类疫苗的研发、生产和销售。